ГОСТ ISО 11138-1-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования»

ГОСТ ISO 11138-1-2012

Стерилизация медицинской продукции
Биологические индикаторы
Часть 1. Технические требования

(ISO 11138-1:1994, IDT)

Sterilization of healthcare products. Biological indicators. Part 1.

Technical requirements

Введен в действие на территории Республики Казахстан с 1 июля 2014 года (приложение № 1 к приказу Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий Республики Казахстан от 22.01.2014 года № 16-од)

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Определения

4. Общие требования к продукции, производству и маркировке

5. Определение резистентности

Приложение А (обязательное). Определение числа живых тест-микроорганизмов

Приложение В (обязательное). Метод кривой выживания

Приложение С (обязательное). Фракционный негативный анализ (метод MPN для последовательного определения величины D с использованием ограниченного метода Спирмана-Карбера)

Приложение D (обязательное). Расчет величины D с использованием ограниченного метода Спирмана-Карбера

Приложение Е (обязательное). Характеристики выживания-гибели

Приложение F (справочное). Определение ингибирования роста материалами носителей и первичных упаковок во время стерилизации

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Введение

Биологические индикаторы используются для оценки эффективности процесса стерилизации медицинской продукции и других целей. К медицинской продукции относят лекарственные средства и медицинские изделия.

Применение биологических индикаторов определено изготовителем и указано в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.

Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации всегда должен рассматриваться как неудовлетворительный независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов.

Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или действий после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Не допускается использовать биологические индикаторы после истечения срока годности, указанного изготовителем.

Оценка эффективности процессов стерилизации с помощью биологических индикаторов должна выполняться персоналом, подготовленным соответствующим образом.

1. Область применения