Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 2 мая 2019 года № 021118
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Друаликс
Торговое название
Друаликс
Международное непатентованное название
Дулоксетин
Лекарственная форма
Капсулы кишечнорастворимые 30 мг и 60 мг
Состав
Одна кишечнорастворимая капсула содержит
активное вещество: дулоксетина гидрохлорид 33.679 мг или 67.358 мг (эквивалентно дулоксетину 30 мг или 60 мг соответственно),
вспомогательные вещества: сахар-рафинад, гипромеллоза, сахар, тальк, гипромеллозы фталат, триэтилцитрат,
желатиновая оболочка для дозировки 30 мг
корпус: титана диоксид (Е171), желатин,
крышечка: индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин,
желатиновая оболочка для дозировки 60 мг:
корпус: индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), железа(III) оксид желтый (Е172), желатин,
крышечка: индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин.
Описание
Доза 30 мг: твердые желатиновые капсулы размером «3» с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой синего цвета.
Доза 60 мг: твердые желатиновые капсулы размером «1» с непрозрачным корпусом зеленого цвета и непрозрачной крышечкой синего цвета.
Содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Антидепрессанты другие. Дулоксетин.
Код АТХ N06AX21
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Дулоксетин вводят в виде единственного энантиомера, который интенсивно метаболизируется окислительными ферментами (CYP1A2 и полиморфным CYP2D6) с последующей конъюгацией. Фармакокинетика дулоксетина отличается большой межсубъектной вариабельностью (в целом 50 - 60%), частично из-за пола, возраста, курения и состояния метаболизатора CYP2D6.
Всасывание: дулоксетин хорошо всасывается при приеме внутрь с достижением максимальной концентрации препарата в крови (Cmax) спустя 6 часов после приема. Всасывание начинается в среднем через 2 часа после приема препарата. Абсолютная пероральная биодоступность дулоксетина находится в пределах 32 - 80% (в среднем 50%). Прием пищи не влияет на максимальную концентрацию препарата в крови.
Распределение: дулоксетин приблизительно на 96% связывается с белками плазмы, в основном с альбумином и α1-кислым гликопротеином. Нарушения функции почек или печени не влияет на степень связывания с белками крови.
Метаболизм: дулоксетин активно метаболизируется, его метаболиты в основном выводятся с мочой (около 70%) и 20% выводится с калом. Оба цитохрома P450-2D6 и 1A2 катализируют образование двух основных метаболитов, которые фармакологической активностью не обладают.
Выведение: период полувыведения дулоксетина составляет от 8 до 17 часов (в среднем 12 часов). Устойчивые концентрации дулоксетина как правило достигаются после 3 дней применения препарата.