Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 23 декабря 2020 года № 034903
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Сигнифор® ЛАР
Международное непатентованное название
Пасиреотид
Лекарственная форма, дозировка
Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 20 мг, 40 мг и 60 мг в комплекте с растворителем
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны гипоталамуса. Гормоны, замедляющие рост. Пасиреотид.
Код АТХ H01CB05
Показания к применению
- лечение взрослых пациентов с акромегалией, которым хирургическое лечение не показано, либо было неэффективным, либо не достигшим адекватного контроля при лечении другим аналогом соматостатина
- лечение взрослых пациентов с болезнью Кушинга, которым хирургическое лечение не показано либо было неэффективным
Использование препарата в дозе 60 мг возможно только при лечении акромегалии.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к пасиреотиду или к любому из вспомогательных веществ препарата
- тяжелое нарушение функции печени (класс С по Чайлд-Пью)
Необходимые меры предосторожности при применении
Метаболизм глюкозы
Имеются сообщения об изменениях уровня глюкозы у пациентов, получающих пасиреотид. У пациентов, принимающих пасиреотид, наблюдается гипергликемия и менее часто гипогликемия.
У пациентов, у которых развивается гипергликемия, данное состояние, как правило, хорошо реагирует на противодиабетическую терапию.
Развитие гипергликемии связано с уменьшением секреции инсулина и инкретиновых гормонов (например, глюкагоноподобного пептида 1 типа [ГПП-1] и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида [ГИП]).
До начала применения пасиреотида у пациента следует оценить концентрацию глюкозы в плазме крови натощак и HbA1c. В ходе лечения, а также после прекращения терапии препаратом Сигнифор® ЛАР, следует контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови натощак и HbA1c в соответствии с установленными рекомендациями. В течение первых трех месяцев лечения пациенты должны еженедельно самостоятельно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови (натощак); после этого срока - периодически по клиническим показаниям, а также в первые 4-6 недель после любого повышения дозы препарата. Дополнительно, рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови 4 недели и HbA1c 3 месяца после завершения лечения.