Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 29 сентября 2017 года № 010837
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Виракса
Торговое название
Виракса
Международное непатентованное название
Фамцикловир
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, 250 мг и 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - фамцикловир 125мг, 250 мг или 500 мг,
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая (сухая), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота;,
состав оболочки: (Opadry OY-S-28924): НРМС гипромеллоза 5сР (Е464), титана диоксид (Е171), НРМС гипромеллоза 15сР (Е464), макрогол/ПЭГ 4000, макрогол/ПЭГ 6000.
Описание
Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой (для дозировки 125 мм).
Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне (для дозировки 250 мг).
Белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах (для дозировки 500 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Фамцикловир.
Код ATХ J05AB09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Фамцикловир является пролекарством. После приема внутрь фамцикловир быстро и почти полностью всасывается и быстро превращается в фармакологически активный метаболит - пенцикловир. Биодоступность пенцикловира после приема фамцикловира внутрь составляет 77%. Повышение концентрации пенцикловира в плазме происходит пропорционально увеличению однократной дозы фамцикловира в диапазоне 125-1000 мг. По данным исследования максимальная концентрация (Сmax) пенцикловира в плазме крови после приема внутрь 125 мг, 250 мг или 500 мг фамцикловира достигается в среднем через 45 минут и составляет в среднем 0,8 мкг/мл, 1,6 мкг/мл и 3,3 мкг/мл, соответственно. Другое исследование демонстрирует максимальную концентрацию (Сmax) пенцикловира после приема внутрь 250 мг, 500 мг или 1000 мг фамцикловира в значениях 1,5 мкг/мл, 3,2 мкг/мл и 5,8 мкг/мл, соответственно.
Системная биодоступность (площадь под кривой «концентрация - время» (AUC)) пенцикловира не зависит от времени приема пищи.
AUC пенцикловира при однократном приеме фамцикловира и при разделении суточной дозы препарата на два или три приема совпадают, что свидетельствует об отсутствии кумуляции пенцикловира при повторных применениях фамцикловира.
Метаболизм
После приема внутрь фамцикловир быстро и полностью превращается в фармакологически активный метаболит - пенцикловир.
Распределение
Связывание с белками плазмы пенцикловира и его 6-дезокси- предшественника составляет менее 20%.
Выведение