(СТАРАЯ РЕДАКЦИЯ) РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ОТ ...

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 87
Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
(г. Астана)

Данная редакция действовала до внесения изменений от 19 мая 2022 года

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 81 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (далее - Правила).

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Раздел 4 Правил вступает в силу с 1 января 2017 г.

Абзац пятый подпункта 7.2.1 пункта 7.2 и пункт 7.4 раздела 7 Правил вступают в силу с 1 июня 2016 г.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

УТВЕРЖДЕНЫ

Решением Совета

Евразийской экономической комиссии

от 3 ноября 2016 г. № 87

ПРАВИЛА
надлежащей практики фармаконадзора
Евразийского экономического союза

1. Определения

Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

«важная отсутствующая информация» (important missing information) - значимые пробелы в имеющихся знаниях об определенных аспектах безопасности лекарственного препарата или группах пациентов, которым назначается лекарственный препарат;

«важный идентифицированный риск», «важный потенциальный риск» (important identified risk and important potential risk) - идентифицированный риск или потенциальный риск, который может оказать влияние на соотношение «польза - риск» лекарственного препарата или иметь последствия для общественного здоровья;