Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 15 февраля 2017 года № 006791
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Прегабалин-Адамед
Торговое название
Прегабалин-Адамед
Международное непатентованное название
Прегабалин
Лекарственная форма
Капсулы 75 мг, 150 мг и 300 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - прегабалин 75 мг, 150 мг или 300 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк
состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172)
состав чернил для маркировки капсул: шеллак (Е904), железа оксид черный (Е 172), пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный (28%).
Описание
Желатиновые капсулы №4 с непрозрачным корпусом белого цвета и крышечкой красно-коричневого цвета с маркировкой черного цвета «75 мг» (для дозировки 75 мг).
Желатиновые капсулы №2 с непрозрачными корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 150 мг).
Желатиновые капсулы №0 с непрозрачным корпусом белого цвета и крышечкой красно-коричневого цвета (для дозировки 300 мг).
Содержимое капсул - порошок от белого до желтовато-белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин.
Код АТХ N03AX16
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии аналогичны у здоровых добровольцев, у пациентов с эпилепсией, принимающих противоэпилептические препараты, и у пациентов с хронической болью.
Прегабалин быстро всасывается натощак. Концентрация препарата в плазме крови достигает пика через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет >90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Прием пищи ухудшает всасывание прегабалина, при этом Сmax снижается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако, применение прегабалина с пищей не имеет клинически значимого эффекта на степень его всасывания.
Объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.
Прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После приема дозы меченного радиоактивной меткой прегабалина приблизительно 98% радиоактивного вещества, обнаруженного в моче, представляло собой неизмененный прегабалин. На долю N‑метилированного производного прегабалина, которое является основным метаболитом прегабалина, обнаруживаемым в моче, приходилось 0,9% от принятой дозы препарата.