Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 1 марта 2021 года № 037084
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Сомаверт®
Международное непатентованное название
Пегвисомант
Лекарственная форма, дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 10 мг, 15 мг, 20 мг, в комплекте с растворителем, 1 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Прочие гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Пегвисомант.
Код АТХ: H01AX01
Показания к применению
Лечение взрослых пациентов с акромегалией, демонстрирующих недостаточный ответ на хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию, а также пациентов, у которых соответствующее лечение аналогами соматостатина не привело к нормализации концентрации ИФР-1 или плохо переносилось.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения».
Необходимые меры предосторожности при применении
Опухоли, секретирующие гормон роста
Доброкачественные опухоли, секретирующие гормон роста, иногда могут расти, вызывая серьезные осложнения (например, дефекты полей зрения). Лечение пегвисомантом не приводит к уменьшению размера опухоли. Следует тщательно отслеживать состояние всех пациентов с такими опухолями для того, чтобы избежать любого возможного увеличения размера опухоли в ходе лечения.
Мониторинг уровня ИФР-1 в сыворотке крови
Пегвисомант является мощным антагонистом действия гормона роста. В результате применения этого лекарственного препарата может возникнуть дефицит гормона роста, несмотря на наличие повышенного уровня гормона роста в сыворотке крови. Следует контролировать и поддерживать концентрации ИФР-1 в сыворотке крови в пределах стандартизованного по возрасту нормального диапазона путем коррекции дозы пегвисоманта.
Повышение уровней АЛТ или АСТ
До начала лечения препаратом Сомаверт® у пациентов следует определить исходные уровни биохимических показателей функции печени [аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин (ОБ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) в сыворотке крови].
У пациентов с повышенной активностью АЛТ и АСТ или у пациентов с наличием в анамнезе лечения аналогами соматостатина необходимо исключить признаки обструктивного заболевания желчевыводящих путей. Применение пегвисоманта следует прекратить, если признаки заболевания печени сохраняются.