Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 8 октября 2015 года № 895
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Задаксин®
Торговое название
Задаксин®
Международное непатентованное название
Тимальфазин
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 1.6 мг в комплекте с растворителем
Состав
активное вещество - тимальфазин 1.6 мг,
вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат гептагидрат, маннитол, вода для инъекций.
Описание
Лиофилизированная масса в виде комочка белого или почти белого цвета, без видимых механических включений
Растворитель - вода для инъекций. Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Прочие иммуностимуляторы
Код АТХ L03AX
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика тимозина альфа-1 (тимальфазина) исследовалась у взрослых добровольцев с его применением в виде однократных подкожных доз в диапазоне от 0,8 до 6,4 мг и виде многократных доз продолжительностью 5 - 7 дней в виде подкожных доз в диапазоне от 1,6 до 16 мг. Тимозин альфа-1 быстро всасывался, и максимальные сывороточные концентрации достигались через приблизительно 2 часа. Наблюдалось дозопропорциональное повышение сывороточных концентраций для значений Cmax и ППК (площади под кривой), и сывороточные концентрации возвращались до исходных уровней в течение 24 часов после применения. Сывороточный период полувыведения составлял приблизительно 2 часа, и не было выявлено признаков накопления препарата после многократного подкожного введения. На выведение с мочой приходилось от 31% до 60% от принятой дозы после однократного и многократного введения.
Фармакодинамика