Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 15 марта 2017 года № 007304
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Микофенолата Мофетил Аккорд
Торговое название
Микофенолата Мофетил Аккорд
Международное непатентованное название
Микофеноловая кислота
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: микофенолата мофетила 500 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (рН 101), повидон (К - 90), гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат, оболочка Опадри 03В50110 фиолетовый (гипромеллоза 6 срs, титана диоксид (Е171), макрогол 400, железа оксид красный (Е172), индигокармин алюминиевый лак (Е132), железа оксид черный (Е172).
Описание
Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой фиолетового цвета с гравировкой 'АНI' на одной стороне и '500' на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы. Иммунодепрессанты. Иммунодепрессанты селективные.
Микофеноловая кислота
Код АТХ L04AA06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
В целом, у больных после пересадки почки и сердца фармакокинетический профиль микофенолата мофетила (ММФ) одинаков. В раннем посттрансплантационном периоде у пациентов, перенесших пересадку печени и получающих ММФ в дозе 1,5 г, концентрации микофенольной кислоты (МФК) такие же, как у больных после пересадки почки, получающих ММФ в дозе 1 г.
Всасывание
После перорального приема происходит быстрое и полное всасывание, при первом прохождении через печень микофенолата мофетил превращается в активный метаболит - микофеноловую кислоту (МФК). Прием пищи не влияет на степень всасывания микофенолата мофетила (AUCМФК) при его назначении по 1,5 г два раза в сутки больным после трансплантации почки. Однако максимальная концентрация МФК при приеме препарата во время еды снижается на 40%. Биодоступность микофенолата мофетила при пероральном приеме, в соответствии с величиной AUCМФК (площади под кривой «концентрация - время»), составляет, в среднем, 94% от таковой при его внутривенном введении.
В раннем посттрансплантационном периоде (до 40 дней после пересадки почки, сердца или печени) средние величины AUCМФК примерно на 30% ниже, а максимальные концентрации - примерно на 40% ниже, чем в позднем посттрансплантационном периоде (3-6 месяцев после пересадки).
Распределение
Как правило, примерно через 6-12 часов после приема препарата наблюдается вторичное повышение концентрации МФК в плазме, что свидетельствует о печеночно-кишечной рециркуляции препарата. При одновременном назначении холестирамина AUCМФК снижается примерно на 40%, что свидетельствует о прерывании печеночно-кишечной циркуляции. В клинически значимых концентрациях МФК на 97% связывается с альбумином плазмы.
Метаболизм