Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности Министерства
здравоохранения и социального развития РК
то 4 августа 2015 года № 612
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ТЕРФАЛИН®
Торговое название
ТЕРФАЛИН®
Международное непатентованное название
Тербинафин
Лекарственная форма
Таблетки, 250 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - тербинафина гидрохлорид 281,250 мг (эквивалентно 250 мг тербинафину)
вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза 15 ср, натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая РН 101, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
Описание
Таблетки белого цвета круглой формы с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин.
Код АТХ D01BA 02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь тербинафин хорошо всасывается (>70%) и биодоступность препарата в результате пресистемного метаболизма составляет приблизительно 40%. После приёма тербинафина внутрь в дозе 250 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 2 часа и составляет 0,97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0,8 час, период полураспределения - 4,6 час. На биологическую доступность препарата может оказывать незначительное влияние приём пищи, однако это не требует коррекции дозы препарата. Тербинафин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает через дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое, проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Показано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала лечения препаратом. В результате биотрансформации тербинафин преобразуется в метаболиты, которые не обладают противогрибковой активностью, метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения составляет 17 часов. Каких-либо признаков аккумулирования не обнаружено. Длительный приём препарата при соблюдении условий равновесного состояния не вызывает изменений концентрации тербинафина в плазме в зависимости от возраста пациентов, тем не менее, у пациентов с нарушением функции почек скорость выведения может быть снижена, что приводит к повышению уровня тербинафина в крови.
Фармакодинамика