Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 4 марта 2020 года № 027243
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Наименование медицинского изделия:
Костнозамещающие материалы Osteobiol вида APATOSMIX, EVOLUTION, GEN-OS, MP3, LAMINA в комплекте
1) Состав и описание медицинского изделия:
1- APATOSMIX - Двухфазный остео пластический материал в гранулах. Нано кристаллический гидроксиапатит карбонат и органическая матрица натурального гетерогенного происхождения, получаемые из тканей, обработанных по эксклюзивному методу Tecnoss.
Характеристики: Остеопроводящий, рассасывающийся, биосовместимый, может использоваться в качестве носителя выбранных медикаментов и лекарственных средств. Имеется в: а) гранулах из губчатого вещества кости кортикального слоя, кости из смеси этих двух материалов. в) формованных блоках натурального губчатого вещества кости.
Гранулометрия: 0,6 - 1 мм (Кортикальный слой кости / Губчатое вещество кости / Смесь). 1-2 мм (Смесь) Продукт с умеренной рентген контрастностью.
Форма выпуска: стеклянный флакон или одноразовая стерильная пластмассовая упаковка.
2- EVOLUTION -Резорбируемая универсальная мембрана. Высокая прочность, высокая стабильность, но мягкость и гибкость, период рассасывания свыше двух месяцев, мембрана непроницаема к жидкостям и клеткам. Есть возможность использовать в качестве носителя лекарственных средств или медикаментов. Может сшиваться или приклеиваться фибриновым клеем.
Характеристики: стойкая при растяжении, производит эффективное заграждающее действие, обеспечивающее регенерацию расположенных ниже тканей без риска инфильтрации инфекций.
Гранулометрия: Стандартный (толщина около 0,6 мм) Тонкий (толщина около 0,4 мм). Сверхтонкий (толщина около 0,2 мм). Комплект EvolutionPerio: пластмассовая упаковка с 6 пародонтальными мембранами (толщина около 0,3 мм).
Форма выпуска: одноразовая стерильная пластмассовая упаковка.
3- GEN-OS - Двухфазный остеопластический материал в гранулах. Нано кристаллический гидроксиапатит карбонат и органическая матрица натурального гетерогенного происхождения, получаемые из тканей обработанных по эксклюзивному методу Tecnoss.
Характеристики: Натуральный заменитель аутологичной или аллологичной кости сохраняющий те же самые внутренние структуры. (матрицу, пористую форму) Остеопроводящий, рассасывающийся, биосовместимый, может использоваться в качестве носителя выбранных медикаментов и лекарственных средств.
Гранулометрия: 0,25 - 1 (зубоврачевание). 2-4 мм (ортопедия, травматология, нейрохирургия). Продукт с умеренной рентген контрастностью.
Форма выпуска: стеклянный флакон или одноразовая стерильная пластмассовая упаковка.
4- MP3 - Увлажненная костная смесь с коллагеном.