Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 26 мая 2020 года № 029162
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое название
Оксалиплатин медак
Международное непатентованное название
Оксалиплатин
Лекарственная форма, дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг и 100 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Платина-содержащие препараты. Оксалиплатин.
Код АТХ L01ХА03
Показания к применению
- рак ободочной кишки III стадии после радикальной резекции первичной опухоли (адъювантная терапия в комбинации с 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой)
- метастатический колоректальный рак (паллиативная терапия в комбинации с 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к оксалиплатину или другим компонентам препарата
- миелосупрессия (исходный уровень числа нейтрофилов менее 2000/мкл и/или тромбоцитов менее 100000/мкл) до начала первого курса лечения
- периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения
- период грудного вскармливания
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу)
Необходимые меры предосторожности при применении
Лечение оксалиплатином медак следует проводить только в специализированных онкологических отделениях и под наблюдением онколога, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При введении разовой дозы 85 мг/м2 оксалиплатина непосредственно перед введением фторурацила не отмечалось изменения уровня фторурацила.
Не наблюдалось значимого изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы крови in vitro при одновременном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и вальпроевой кислотой.
Рекомендуется соблюдать осторожность при проведении терапии оксалиплатина одновременно с другими лекарственными средствами, которые, как известно, вызывают удлинение интервала QT. В случае сочетания с такими лекарственными средствами интервал QT должен тщательно контролироваться. Рекомендуется соблюдать осторожность, когда лечение оксалиплатином проводят параллельно с другими лекарственными средствами, которые, как известно, связаны с рабдомиолизом.
Несовместимости
При использовании иглы или другого оборудования, содержащего алюминий, возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина.
Оксалиплатин фармацевтически несовместим со щелочными растворами и растворами, содержащими хлорид-ионы, а также трометамолом.