Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности Министерства
здравоохранения и социального развития РК
то 2 февраля 2016 года № 000424
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Кетотоп®
Торговое название
Кетотоп®
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Лекарственная форма
Капсулы, 50 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - кетопрофен (в пересчете на 100% вещество) 50.000 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия лаурисульфат, коповидон (коллидон VA-64), кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат,
состав желатиновые капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.
Код АТХ M01AЕ03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь кетопрофен всасывается быстро и достаточно полно, биодоступность — около 90%. Сmax в крови достигается через 2-6 часов после приема внутрь. При одновременном приеме с пищей общая биодоступность (AUC) не изменяется, но скорость абсорбции замедляется. Абсорбция сопровождается эффектом «первого прохождения» через печень. Связывание с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином — 99%. Равновесная концентрация в плазме достигается через 24 ч после начала регулярного приема. Легко проходит через гистогематические барьеры и распределяется в тканях и органах. Уровень кетопрофена в синовиальной жидкости ниже, чем в крови, но в пределах терапевтического сохраняется на протяжении бóльшего времени (6-8 ч). Метаболизируется в печени путем глюкуронидации. Выводится преимущественно почками — 80% в течение 24 ч, главным образом в виде глюкуронового производного. T1/2 — 2-4 ч после приема внутрь. При почечной недостаточности выведениезамедляется.
У пожилых пациентов плазменный и почечный клиренс снижены, величины Сmax, AUC и несвязанной фракции повышаются с увеличением возраста (у женщин больше, чем у мужчин).
Фармакодинамика
Кетотоп® относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) и обладает анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом. Механизм действия связан с подавлением активности циклооксигеназы (ЦОГ) и блокадой простагландина Е2, торможением синтеза брадикинина и стабилизацией лизосомальных мембран. В результате препарат вызывает ослабление боли в суставах при движении и в покое, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объемадвижения.
Показания к применению
- артриты, в том числе ревматоидный, псориатический, реактивный (в составе комплексной терапии)
- спондилоартрит
- тендинит, бурсит
- невралгия, миалгия и другие заболевания опорно-двигательного аппарата,
сопровождающиеся воспалением и болевым синдромом
Способ применения и дозы