Коллегией Евразийской экономической комиссии утверждены методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза |
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьей 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в целях установления единообразных подходов при проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза с даты опубликования Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза согласно приложению. Безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждаются путем: а) анализа и оценки документов регистрационного досье, доказывающих соответствие медицинского изделия применимым положениям Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27 (далее - Общие требования); б) анализа отчетов об инспектировании производства в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106; в) оценки плана производителя по сбору и анализу данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе (для медицинских изделий, заявляемых на регистрацию), сведений о выявленных побочных действиях медицинского изделия в процессе эксплуатации (для медицинских изделий, имеющих историю обращения); г) анализа сведений о неблагоприятных событиях и отзывах медицинских изделий с рынка (для медицинских изделий, имеющих историю обращения) и (или) уведомлений по безопасности медицинского изделия, а также сведений о корректирующих действиях, предпринятых в указанных случаях; д) анализа отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174 (для зарегистрированных медицинских изделий). При проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий применяется риск-ориентированный подход: требования экспертов к объему и степени детализации доказательных материалов (документов) регистрационного досье пропорциональны классу потенциального риска применения медицинского изделия. Документы, подтверждающие безопасность и эффективность медицинского изделия, предусмотренные пунктами 4, 5, 8 - 10, 12 - 27 и 30приложения № 4 к Правилам регистрации, подаются в виде отдельных документов в составе регистрационного досье и могут входить в состав технического файла. Соответствие сведений, содержащихся в документах, необходимых для регистрации медицинского изделия в соответствии с приложением № 4 к Правилам регистрации, структуре данных о медицинском изделии технического файла подтверждается путем представления информации согласно приложению. В состав технического файла могут входить любые доказательные материалы (документы), в том числе информационные. Они могут быть представлены в виде приложений или в виде отдельных документов. На доказательные материалы (документы) технического файла, которые управляются как самостоятельные (например, файл менеджмента риска, инструкция по применению), даются ссылки в соответствующих разделах и (или) пунктах технического файла. Если документы, предусмотренные приложением № 4 к Правилам регистрации, подаются в составе технического файла, то они выделяются как самостоятельные структурные единицы технического файла и могут управляться как самостоятельные документы. Если документы, подтверждающие безопасность и эффективность медицинского изделия, подаются в составе технического файла, то проверяется соответствие его структуры и содержания приложению № 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29 (далее - Правила проведения клинических испытаний), и приложению № 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. |