Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза 726/2004 от 31 марта 2004 г.
по установлению процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского Агентства по лекарственным средствам*(1)
(Действие Директивы распространяется на Европейское экономическое пространство)
Текст в редакции
Регламента (EC) Европейского парламента и Совета ЕС 1901/2006 от 12 декабря 2006 г.*(2),
Регламента (EC) Европейского парламента и Совета ЕС 1394/2007 от 13 ноября 2007 г.*(3),
Регламента (EC) Европейского парламента и Совета ЕС 219/2009 от 11 марта 2009 г.*(4),
Регламента (EC) Европейского парламента и Совета ЕС 470/2009 от 6 мая 2009 г.*(5)
Европейский парламент и Совет Европейского Союза,
Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества и, в частности, Статьей 95 и Статьей 152(4)(b) Договора,
На основании предложения Европейской Комиссии*(6),
Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(7),
После консультации с Комитетом по регионам,
Действуя в соответствии с процедурой, установленной в Статье 251 Договора.*(8)
Принимая во внимание, что:
(1) Статья 71 Регламента (ЕЭС) Совета ЕС 2309/93 от 22 июля 1993 г. устанавливает процедуры Сообщества для авторизации и осуществления надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также учреждает Европейское Агентство по оценке лекарственных средств*(9) и предусматривает опубликование Европейской Комиссией общего доклада об опыте, накопленном в результате применения процедур, установленных настоящим Регламентом, по истечении шести лет после вступления в силу настоящего Регламента,
(2) В свете доклада Европейской Комиссии о накопленном опыте представляется необходимым принять меры по улучшению процедур по авторизации выпуска лекарственных средств на рынок Сообщества. Также принято решение о внесении необходимых поправок в некоторые нормы административного характера Европейского Агентства по оценке лекарственных средств. Кроме того, принято решение об упрощении названия Агентства, его новое название - Европейское Агентство по лекарственным средствам (далее именуемое как Агентство).
(3) Как следует из вышеуказанного доклада, необходимо внести поправки в централизованные процедуры, установленные Регламентом (ЕЭС) 2309/93. Суть поправок заключается в необходимости принять во внимание возможные достижения в области науки и технологии, а также перспективы дальнейшего расширения Европейского союза. Из доклада также следует вывод о необходимости сохранения ранее установленных принципов по регулированию централизованных процедур.