Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 30 января 2018 года № 013213
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Синегра® Long
Торговое название
СИНЕГРА® LONG
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг/30 мг
Состав
Одна таблетка содержит активные вещества - силденафила цитрат 70.225 мг (эквивалентно силденафилу 50 мг), дапоксетина гидрохлорид 33.580 мг (эквивалентно дапоксетину 30 мг),
вспомогательные вещества: лактоза Spreydried 250, кальций гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, целлюлоза микрокристаллическая РН 105, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат,
пленочная оболочка №14 (Opadray II Blue 85F20578): полиэтиленгликоль 3350 (Макрогол 4000), титана диоксид (Е171), тальк, FD&C Blue#2/Индигокармин алюминий (Е132), железа оксид желтый (Е172), спирт поливиниловый.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью и с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны. Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний. Комбинированные препараты, применяемые при нарушении эрекции.
Код ATХ G04BE30
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Дапоксетин и силденафил быстро всасываются в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной плазменной концентрации (Cmax) примерно через 1-2 часа после приема таблетки. Абсолютная биодоступность препарата составляет около 40%. При приеме препарата одновременно с жирной пищей скорость всасывания уменьшается, в связи с чем время достижения максимальной концентрации замедляется и максимальная концентрация Cmax в крови уменьшается на 29% для силденафила, на 10% для дапоксетина. Эти изменения не являются клинически значимыми. Препарат можно принимать с пищей или без. Силденафил и его основной N-десметильный метаболит связываются с белками плазмы крови примерно на 96 %, а дапоксетин и его активный метаболит десметилдапоксетин связывается примерно на 99%.
Силденафил и дапоксетин метаболизируется преимущественно ферментами печени. Метаболиты дапоксетина в основном выводятся мочой в виде конъюгатов и неизмененное активное вещество в моче не обнаружи-вается. Дапоксетин быстро выводится, о чем свидетельствует низкая концен-трация вещества в плазме крови (менее 5% от максимальной) через 24 часа после приема дозы. После приема внутрь силденафил выводится в виде метаболитов в основном с калом (примерно 80% дозы) и в меньшей степени с мочой (примерно 13% дозы).
При ежедневном приеме накопление активных веществ в организме минимально. При пероральном приеме период конечного полувыведения составляет примерно 19 часов.
Фармакодинамика