Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 26 ноября 2019 года № 024939
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Конвулекс®
▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Торговое название
Конвулекс®
Международное непатентованное название
Кислота вальпроевая
Лекарственная форма
Сироп для детей
Состав
100 мл сиропа содержат
активное вещество - натрия вальпроат 5.00 г (полученного из кислоты вальпроевой 4.338 г и натрия гидроксида 1.204 г),
вспомогательные вещества: ликазин 80/55 (раствор мальтитола), метил-4-гидроксибензоат, пропил-4-гидроксибензоат, натрия сахарин, натрия цикламат, натрия хлорид, ароматизатор малиновый (9/372710), вкусовая персиковая добавка (9/030307), вода очищенная.
Описание
Сироп от бесцветного до слегка желтоватого цвета, с персиковым запахом и сладким персиковым вкусом.
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Противоэпилептические препараты. Жирных кислот производные. Вальпроевая кислота.
Код АТХ N03AG01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Вальпроевая кислота быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, биодоступность при приеме внутрь составляет 100%. Прием пищи не снижает скорость абсорбции. Максимальный уровень концентрации в плазме отмечается через 2-3 ч. Равновесная концентрация достигается на 3-4-й день лечения, в зависимости от интервалов дозирования. Терапевтическая концентрация препарата в плазме крови колеблется в пределах 40-100 мг/л (278-694 мкмоль/л). Вальпроевая кислота связана с белками плазмы на 85-94% при концентрации в плазме крови 100 мкг/мл; при уремии, гипопротеинемии и циррозе связывание с белками снижено. Концентрация Вальпроата в спинномозговой жидкости сравнима с концентрацией Вальпроата в плазме крови. Вальпроевая кислота проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Концентрация в грудном молоке составляет 1-10% концентрации в плазме крови матери. Препарат подвергается глюкуронированию и окислению в печени, метаболиты и неизмененная вальпроевая кислота (менее 3%) выводятся почками, небольшие количества выводятся с фекалиями и с выдыхаемым воздухом. Период выведения препарата составляет у здоровых и при монотерапии от 10 до 15 ч, у детей он короче 6 -10 ч, у больных с нарушением функции печени и пожилых больных может быть значительно длительнее. Гемодиализ снижает концентрацию вальпроевой кислоты в сыворотке примерно на 20%.
Фармакодинамика