Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 29 января 2019 года № 019564
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Тивикай
▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. При выявлении каких-либо побочных эффектов просим сообщить на нижеуказанный адрес принимающей на территории Республики Казахстан ответственного за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства. Это позволит нам быстро идентифицировать о новой информации по безопасности препаратов.
Торговое название
Тивикай
Международное непатентованное название
Долутегравир
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 25 мг
Состав
Одна таблетка 10 мг содержит
активное вещество - натрия долутегравира 10,5 мг (эквивалентно долутегравиру 10 мг)
вспомогательные вещества: D-маннитол, целлюлоза микрокристалли-ческая, повидон К29/32, натрия крахмала гликолят, вода очищенная, натрия стеарилфумарат
состав оболочки: Опадрай II белый 85F18422/85F48011 (спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк).
Одна таблетка 25 мг содержит
активное вещество - натрия долутегравира 26,3 мг (эквивалентно долутегравиру 25 мг)
вспомогательные вещества: D-маннитол, целлюлоза микрокристалли-ческая, повидон К29/32, натрия крахмала гликолят, вода очищенная, натрия стеарилфумарат
состав оболочки: Опадрай II желтый 85F92457 (спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, железа оксид желтый (Е172)).
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «SV 572» на одной стороне и «10» на другой стороне (для дозировки 10 мг).
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, с гравировкой «SV 572» на одной стороне и «25» на другой стороне (для дозировки 25 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты прочие. Долутегравир
Код АТХ J05AX12
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика долутегравира у здоровых добровольцев и ВИЧ-инфицированных пациентов одинаковая. Вариабельность фармакокинетики долутегравира отмечается от низкой до умеренной. В фазе исследованиях Фазы I с участием здоровых добровольцев коэффициент вариации (CVb%) среди участников для AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация - время») и Cmax (максимальная концентрация) варьировал от ~ 20 % до 40 %, а Ct - от 30% до 65 %. Вариабельность фармакокинетики долутегравира выше у ВИЧ-инфицированных пациентов, чем у здоровых добровольцев. Индивидуальная вариабельность показателей фармакокинетики (CVw%) была ниже вариабельности между индивидуумами.