Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 24 октября 2017 года № 011348
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Нинларо®
▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности.
Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Торговое название
Нинларо®
Международное непатентованное название
Иксазомиб
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Одна капсула дозировкой 2,3 мг содержит:
Активное вещество: иксазомиба цитрат 3,29 мг соответствует иксазомибу 2,3 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 65,66 мг, тальк 0,70 мг, магния стеарат 0,35 мг;
Оболочка капсулы: желатин 36,83 мг, титана диоксид 1,14 мг, краситель железа оксид красный 0,03 мг, чернила черные 10А21 следовые количества.
Одна капсула дозировкой 3 мг содержит:
Активное вещество: иксазомиба цитрат 4,3 мг соответствует иксазомибу 3 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 64,65 мг, тальк 0,70 мг, магния стеарат 0,35 мг;
Оболочка капсулы: желатин 37,07 мг, титана диоксид 0,89 мг, краситель железа оксид черный 0,05 мг, чернила черные 10А21 следовые количества.
Одна капсула дозировкой 4 мг содержит:
Активное вещество: иксазомиба цитрат 5,7 мг соответствует иксазомибу 4 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 107,5 мг, тальк 1,2 мг, магния стеарат 0,6 мг;
Оболочка капсулы: желатин 46,53 мг, титана диоксид 1,13 мг, краситель железа оксид красный 0,03 мг, краситель железа оксид желтый 0,32 мг, чернила черные 10А21 следовые количества.
1 Чернила черные 10А2 содержат: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода очищенная, калия гидроксид, краситель оксид железа черный.
Описание
Дозировка 2.3 мг: твердые желатиновые капсулы №4, корпус капсулы светло-розового цвета, крышечка капсулы светло-розового цвета, с надписями «Takeda» на крышечке капсулы и «2.3 mg» на корпусе капсулы, нанесенными черными чернилами.
Дозировка 3 мг: твердые желатиновые капсулы №4, корпус капсулы светло-серого цвета, крышечка капсулы светло-серого цвета, с надписями «Takeda» на крышечке капсулы и «3 mg» на корпусе капсулы, нанесенными черными чернилами;
Дозировка 4 мг: твердые желатиновые капсулы №3, корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы светло-оранжевого цвета, с надписями «Takeda» на крышечке капсулы и «4 mg» на корпусе капсулы, нанесенными черными чернилами.
Содержимое капсул - порошок от белого до желтовато-белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые препараты. Противоопухолевые препараты другие. Иксазомиб
Код АТХ: L01XX50
Фармакологические свойства
Механизм действия
Иксазомиб является обратимым ингибитором протеасом. Иксазомиб преимущественно связывается и подавляет химотрипсиноподобное действие субъединицы бета-5 20S протеасомы.