Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 4 мая 2020 года № 028744
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Амлодипин
Международное непатентованное название
Амлодипин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки 5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов.
Блокаторы кальциевых каналов селективные с преимущественным влиянием на сосуды. Дигидропиридина производные. Амлодипин.
Код АТХ С08СА01.
Показания к применению
- артериальная гипертензия,
- хроническая стабильная стенокардия,
- вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина или любому другому компоненту препарата (см. раздел «Состав»);
- тяжелая артериальная гипотензия;
- шок (в том числе кардиогенный шок);
- обструкция выносящего тракта левого желудочка (например, тяжелый аортальный стеноз);
- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
- возраст до 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.
Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов с сердечной недостаточностью. В продолжительном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (III и IV функциональный класс по классификации NYHA) частота случаев развития отека легких при применении амлодипина была выше по сравнению с плацебо. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью следует с осторожностью применять блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых осложнений в будущем и смертность.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Влияние других лекарственных средств на амлодипин
Ингибиторы CYP3A4
Одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторами протеаз, противогрибковыми препаратами из группы азолов, макролидами (такими как эритромицин или кларитромицин), верапамилом или дилтиаземом) может привести к значимому повышению воздействия амлодипина, что в свою очередь приведет к увеличению риска развития гипотензии. Клиническое значение таких изменений фармакокинетики может быть более выраженным у пациентов пожилого возраста. В связи с этим, может потребоваться проведение клинического наблюдения за состоянием пациентов и коррекция дозы препарата.
Индукторы CYP3A4