Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 8 августа 2019 года № 022994
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Вакцина лиофилизированная глютамат БЦЖ для внутрикожного введения
Торговое название
Вакцина лиофилизированная глютамат БЦЖ для внутрикожного введения
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения в комплекте с растворителем
Состав
Состав на 0.1 мл
активное вещество - живые бактерии Калметта-Герена (бактериальная суспензия; 0.5 мг/мл) от 2 х 105 до 8 х 105 КОЕ,
вспомогательные вещества: глутамат натрия,
Состав растворителя (натрия хлорид 0.9%) (1 мл)
активное вещество: натрия хлорид 9.0 мг,
вода для инъекций до 1.0 мл.
Описание
Белый кристаллический лиофилизированный порошок. Восстановленный препарат - опалесцирующая и гомогенная суспензия. В восстановленной суспензии иногда могут появляться комки, что является нормальной характеристикой для Mycobacterium bovis.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины бактериальные. Противотуберкулезные вакцины. Туберкулезная живая ослабленная вакцина.
Код АТХ J07AN01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Исследование фармакокинетических свойств для вакцин не предусмотрено.
Фармакодинамика
Вакцина БЦЖ используется для стимулирования активного иммунитета к туберкулезу. Вакцина БЦЖ представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма бактерий Калметта-Герена (штамм Москва 3611). Вакцинация БЦЖ вызывает клеточный иммунный ответ у привитого, который дает определенную степень защиты от инфекции Mycobacterium tuberculosis. Механизм защиты после прививки против туберкулёза состоит в подавлении гематогенного распространения бактерий из места первичной инфекции, что снижает риск развития заболевания и реактивации процесса.
Иммунитет, индуцированный вакциной БЦЖ, формируется примерно через 6 недель после иммунизации, т.е. к этому времени вакцинированные становятся туберкулино-положительными. Положительная туберкулиновая кожная проба указывает на ответ иммунной системы на предшествующую вакцинацию БЦЖ или на микобактериальную инфекцию. Однако, взаимосвязь между реакцией туберкулиновой кожной пробы после вакцинации и степенью защиты, предоставляемой БЦЖ, остается неясной.
Продолжительность иммунитета после вакцинации БЦЖ неизвестна, но появляются признаки ослабевания иммунитета по истечении 7 -10 лет.
Вакцина является преквалифицированной ВОЗ и соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения для БЦЖ-вакцин.
Показания к применению
- активная иммунизация против туберкулеза детей и взрослых
Способ применения и дозы
Вакцину применяют при первичной вакцинации и ревакцинации только внутрикожно в дозах:
- детям до одного года по 0,05 мл (одна педиатрическая доза);
- детям старше 1 года и взрослым по 0,1 мл.