Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 марта 2019 года № 10
Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
(г. Москва)
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии с пунктом 2 статьи 1 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 28 приложения № 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза руководствоваться актуализированным Информационным справочником понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, который размещен на официальном сайте Евразийского экономического союза по адресу: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/pharm_glossary_new.aspx (редакцию Информационного справочника, предусмотренного Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 мая 2017 г. № 12 считать недействующей).
| Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
Т. Саркисян |
Информационный справочник понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза
в сфере обращения лекарственных средств
Для целей обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) используются понятия (термины), которые означают следующее:
«аллерген» - любой лекарственный препарат, предназначенный для того, чтобы выявить или вызвать специфическое приобретенное изменение иммунологической реакции на вещество, вызывающее аллергию;
«безопасность лекарственного препарата (соотношение «польза - риск»)» - оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением (понятие риска включает в себя любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациента или населения);
«биоаналогичный лекарственный препарат» («биоаналог», «биоподобный лекарственный препарат», «биосимиляр») - биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального (референтного) препарата и для которого продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований с референтным препаратом по показателям качества, биологической активности, эффективности и безопасности;
«биологическая доступность» («биодоступность») - скорость и степень, с которыми действующее вещество или его активная часть молекулы из дозированной лекарственной формы всасываются и становятся доступными в месте действия;