Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 21 января 2016 года № 47
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Телзап Плюс
Торговое название
Телзап Плюс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки 40 мг/12.5 мг; 80 мг/12.5 мг; 80 мг/25 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества:телмисартан 40.000 или 80.000 мг соответственно,
гидрохлортиазид 12.500 мг или 25.000 мг соответственно,
вспомогательные вещества: сорбитол, натрия гидроксид, повидон 25, магния стеарат
Описание
Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью от белого до желтоватого цвета, с выдавленной цифрой «41» на одной стороне таблетки, длиной около 12 мм, шириной около 6 мм (для дозировки 40 мг/12.5 мг).
Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью от белого до желтоватого цвета, с выдавленной цифрой «81» на одной стороне таблетки, длиной около 16.5 мм, шириной около 8.3 мм (для дозировки 80 мг/12.5 мг).
Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью от белого до желтоватого цвета, с выдавленной цифрой «82» на одной стороне таблетки, длиной около 16 мм, шириной около 8 мм (для дозировки 80 мг/25 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин, антагонисты ангиотензина II с диуретиками. Телмисартан и диуретики
Код АТХ C09DA07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Одновременное применение гидрохлоротиазида и телмисартана не оказывает влияния на фармакокинетику этих препаратов.
Всасывание
Телмисартан: После перорального приема пиковые концентрации телмисартана достигаются через 0,5 - 1,5 ч. Абсолютная биодоступность телмисартана в дозе 40 мг и 160 мг составляет 42% и 58%, соответственно. При приеме телмисартана одновременно с пищей снижение AUC (площадь под кривой «концентрация-время») колеблется от 6 % (при дозе 40 мг) до 19 % (при дозе 160 мг). Спустя 3 часа после приема концентрация в плазме крови выравнивается, независимо от приема пищи. Небольшое снижение AUC не вызывает снижение терапевтической эффективности. Фармакокинетика перорального телмисартана является нелинейной при дозах 20 - 160 мг с более чем пропорциональным увеличением концентраций в плазме (Смакс и AUC) с увеличением дозы. Клинически значимая кумуляция телмисартана не обнаружена.
Гидрохлортиазид: после перорального применения Телзап Плюс пиковые концентрации гидрохлортиазида достигаются примерно через 1,0 - 3,0 ч после приема препарата. На основе кумулятивной почечной экскреции гидрохлортиазида абсолютная биодоступность составляет около 60%.
Распределение
Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы (более 99,5 %), в основном с альбумином и альфа-1-кислотным гликопротеином. Объем распределения составляет приблизительно 500 л, что указывает на дополнительное тканевое связывание.