Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 14 января 2016 года № 000166
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Нортиван®
Торговое название
Нортиван®
Международное непатентованное название
Валсартан
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, 80 мг, 160 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - валсартан 40 мг, 80 мг, 160 мг соответственно,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав пленочной оболочки: Опадрай TAN 03В34653(гипромеллоза 6 ср, титана диоксид (Е171), макрогол 400, тальк, железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (III) оксид красный (Е 172), железа (III) оксид черный (Е 172)) (для дозировки 40 мг).
Опадрай PINK 03В34654 (гипромеллоза 6 ср, титана диоксид (Е171), макрогол 400, тальк, железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (III) оксид красный (Е 172)) (для дозировок 80 мг, 160 мг).
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, светло-коричневого цвета, с гравировкой С73 на одной стороне и риской - на другой, диаметром 8 мм (для дозировки 40 мг).
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, персикового цвета, с гравировкой С74 на одной стороне и риской - на другой, длиной 15 мм и шириной 6 мм (для дозировки 80 мг).
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, персикового цвета, с гравировкой С75 на одной стороне и риской - на другой, длиной 18 мм и шириной 8 мм (для дозировки 160 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты. Валсартан.
Код АТХ С09СА03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема валсартана внутрь, максимальные концентрации валсартана в плазме крови достигаются в течение 2-4 часов в случае применения таблеток и 1-2 часов при применении раствора. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23 % и 39 % для таблеток и раствора соответственно. Прием пищи снижает экспозицию валсартана (по данным AUC) приблизительно на 40 % и максимальную концентрацию препарата в плазме крови (Cmax) приблизительно на 50 %, однако, через 8 часов после приема препарата концентрации валсартана в плазме крови были аналогичны в группах испытуемых, принимавших препарат после употребления пищи и натощак. Наблюдавшееся снижение AUC не сопровождалось клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от приема пищи.
Распределение
Равновесный объем распределения валсартана после внутривенного введения составляет приблизительно 17 литров, что указывает на отсутствие широкого распределения препарата в тканях. Валсартан обладает высоким сродством к белкам плазмы крови (94-97 %), в основном, к альбумину.
Биотрансформация