Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 21 января 2019 года № 019419
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Октаплекс™ 500 МЕ
(концентрат протромбинового комплекса)
Торговое название
Октаплекс™ 500 МЕ (концентрат протромбинового комплекса)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекции) и набором для введения, 500 МЕ
Состав
| Активные вещества | На один флакон | на 1 мл восстановленного раствора |
| IX фактор | 500 МЕ | 25 МЕ/мл |
| II фактор | 280-760 МЕ | 14-38 МЕ/мл |
| VII фактор | 180-480 МЕ | 9-24 МЕ/мл |
| X фактор | 360-600 МЕ | 18-30 МЕ/мл |
| Протеин C | 260-620 МЕ | 13-31 МЕ/мл |
| Протеин S | 240-640 МЕ | 12-32 МЕ/мл |
| Соотношение FII/FIX в пределах 0.7 - 1.65 | ||
| Вспомогательные вещества |
|
|
| Гепарин | 100-250 МЕ | 5-12,5 МЕ/мл |
| Натрия цитрат | 130 мг | 6,5 мг/мл |
Растворитель
Вода для инъекции - 20 мл
Описание
Лиофилизированный порошок представляет собой белое или слегка окрашенное, рыхлое аморфное сухое вещество, очень гигроскопичное. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или окрашенным.
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты.
Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации.
Код АТХ B02BD01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Октаплекс™ 500 МЕ вводится внутривенно и активные вещества имеют 100% биодоступность.
Пределы периода полувыведения из плазмы крови:
| Фактор свертывания | Период полувыведения |
| Фактор II | 48-60 часов |
| Фактор VII | 1,5-6 часов |
| Фактор IX | 20-24 часа |
| Фактор X | 24-48 часа |
Фармакодинамика
Октаплекс™ 500 МЕ содержит факторы свертывания крови II, IX, VII и X, которые синтезируются в печени с помощью витамина К, чаще называются протромбиновым комплексом.
Введение Октаплекса™ 500 МЕ обуславливает повышение уровня витамин К-зависимых факторов свертывания в плазме крови, и может быстро корригировать нарушение коагуляции у пациентов с дефицитом одного или нескольких этих факторов.
Показания к применению
- лечение кровотечений и предоперационная профилактика кровотечений связанных с приобретенным дефицитом протромбинового комплекса свертывающих факторов, таких как дефицит, вызванный лечением антагонистами витамина К, или в случае передозировки антагонистов витамина К
- лечение кровотечений и предоперационная профилактика при наследственном дефиците витамин К-зависимых факторов свертывания II и X.
Способ применения и дозы
Дозирование
Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении нарушений коагуляции. Доза и длительность заместительной терапии зависит от тяжести нарушения, локализации и степени кровотечения и клинического состояния пациента.