Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 5 июля 2017 года № 009274
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Фемостон® 1/10
Торговое название
Фемостон® 1/10
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой белого цвета, содержит
активное вещество - эстрадиола гемигидрат 1.03 мг (эквивалентно эстрадиолу 1.0 мг),
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза (НРМС 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
состав оболочки: Opadry® Y-1-7000-белый (гипромеллоза (НРМС 2910), титана диоксид (Е 171), макрогол 400)
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой серого цвета, содержит
активные вещества: эстрадиола гемигидрат 1.03 мг (эквивалентно эстрадиолу 1.0 мг), дидрогестерон 10 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза (НРМС 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
состав оболочки: Opadry® II Серый 85F27664 (спирт поливиниловый, макрогол 3350, тальк, титана диоксид Е171, железа оксид черный Е172)
Описание
Таблетки, содержащие эстрадиол 1 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с маркировкой «379» на одной стороне и диаметром 7 мм
Таблетки, содержащие эстрадиол 1 мг и дидрогестерон 10 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой серого цвета, с маркировкой «379» на одной стороне и диаметром 7 мм
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены и эстрогены в комбинации. Прогестагены и эстрогены для последовательного «календарного» приема. Дидрогестерон и эстрогены.
Код АТХ G03FB08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Эстрадиол
Абсорбция. Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц, микронизированный эстрадиол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Ниже приводится таблица со средними значениями фармакокинетических параметров стабильного состояния эстрадиола (Е2), эстрона (Е1) и эстрона сульфата (Е1S) для дозы микронизированного эстрадиола 1 мг:
Эстрадиол 1 мг
|
| Е2 | Е1 | Е1S |
| Cmax | 71 (36) (pg/ml) | 310 (99) (pg/ml) | 9.3 (3.9) (ng/ml) |
| Cmin | 18.6 (9.4) (pg/ml) | 114 (50) (pg/ml) | 2.099 (1.340) (ng/ml). |
| Cav | 30.1 (11.0) (pg/ml) | 194 (72) (pg/ml) | 4.695 (2.350) (ng/ml). |
| AUC 0-24 | 725 (270) (pg*h/ml) | 4767 (1857) (pg*h/ml) | 112.7 (55.1) (ng*h/ml) |
Распределение. Эстроген обнаруживается как в связанном, так и в свободном состоянии. Приблизительно 98-99% дозы эстрадиола связываются с белками плазмы, из которых приблизительно 30-52 % с альбумином и приблизительно 46-69 % с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).