Статья дополнена пунктом 6-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.)
6-1. По истечении трех рабочих дней со дня истечения срока, указанного в пункте 6 настоящей статьи, субъект контроля и надзора обязан предоставить информацию об устранении выявленных нарушений, указанных в рекомендации об устранении выявленных нарушений.
7. Субъект (объект) контроля в случае несогласия с нарушениями, указанными в рекомендации об устранении выявленных нарушений, вправе направить в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения возражение в течение пяти рабочих дней со дня, следующего за днем вручения (получения) рекомендации об устранении выявленных нарушений.
В пункт 8 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.) (см. стар. ред.)
8. Неисполнение в установленный срок рекомендации об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора и непредоставление в установленный срок информации об устранении выявленных нарушений являются основаниями для отбора субъекта (объекта) контроля и надзора для профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора.
9. Результаты профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора подлежат учету государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и его территориальными подразделениями в специальном журнале регистрации профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора, который должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен печатью государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения или его территориального подразделения.
Статья дополнена пунктом 10 в соответствии с Законом РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.)
10. Профилактический контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора за соблюдением законодательства Республики Казахстан о рекламе подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров), подлежащей (подлежащих) государственной регистрации, проводится в соответствии с Законом Республики Казахстан «О рекламе».
В заголовок статьи 45 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 30.12.21 г. № 95-VII (введены в действие с 1 января 2023 г.) (см. стар. ред.)
Статья 45 изложена в редакции Закона РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.) (см. стар. ред.)
Статья 45. Способы проведения профилактического контроля в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора
1. Способами проведения профилактического контроля в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора являются:
2) мониторинг результатов санитарно-эпидемиологического аудита;
3) мониторинг результатов производственного контроля;
4) мониторинг уведомлений и разрешений;
5) мониторинг рекламы подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров), подлежащей (подлежащих) государственной регистрации;
6) мониторинг учетной и отчетной документации;
7) санитарно-эпидемиологический мониторинг.
2. Камеральный контроль осуществляется на основе изучения и анализа сведений об участниках внешней экономической деятельности, ввозимой ими продукции и документах по подтверждению соответствия ввозимой продукции, о субъектах предпринимательства, обратившихся за проведением испытания, подтверждением соответствия продукции или регистрацией декларации о соответствии продукции, за признанием результатов подтверждения соответствия, о результатах испытаний, органах по подтверждению соответствия, а также содержащихся в иных документах, представленных в качестве доказательств соответствия продукции, представляемых в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения таможенными органами, уполномоченным органом в области технического регулирования.
Перечень сведений, необходимых для осуществления камерального контроля, а также порядок их представления таможенными органами, уполномоченным органом в области технического регулирования определяются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Сведения об участниках внешней экономической деятельности, ввозимой ими продукции и документах по подтверждению соответствия ввозимой продукции, представляются таможенными органами.
Сведения о субъектах предпринимательства, обратившихся за проведением испытания, подтверждением соответствия продукции или регистрацией декларации о соответствии продукции, за признанием результатов подтверждения соответствия, о результатах испытаний, а также содержащиеся в иных документах, представленных в качестве доказательств соответствия продукции, органах по подтверждению соответствия, представляются уполномоченным органом в области технического регулирования.
Государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения по результатам камерального контроля при выявлении нарушения требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и (или) технических регламентов, в том числе на основе анализа сопоставления сведений между ввезенной продукцией (товаром) и выданными, зарегистрированными, признанными документами по подтверждению соответствия на ввезенную продукцию (товар), в отношении субъектов камерального контроля принимает следующие меры:
1) в отношении участников внешней экономической деятельности и субъектов предпринимательства, обратившихся за проведением испытания, подтверждением соответствия продукции или регистрацией декларации о соответствии продукции, за признанием результатов подтверждения соответствия, занимающихся ввозом и (или) реализацией продукции (товара) на территории Республики Казахстан, - направляется рекомендация об устранении выявленных нарушений требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения с обязательным разъяснением порядка их устранения;
2) в отношении органов по подтверждению соответствия, испытательных лабораторий (центров) - в уполномоченный орган в области технического регулирования направляется информация с указанием на факты нарушения требований законодательства Республики Казахстан в области технического регулирования для принятия мер по их устранению;
3) в отношении участников внешней экономической деятельности, нарушивших требования законодательства Республики Казахстан, - в органы государственных доходов направляется уведомление о принятии мер в соответствии с таможенным законодательством Евразийского экономического союза и (или) Республики Казахстан.
3. Мониторинг результатов санитарно-эпидемиологического аудита проводится за:
1) предоставленной информацией о проведенном санитарно-эпидемиологическом аудите;
2) представленными аудиторскими заключениями о соответствии объекта нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
В рамках мониторинга результатов санитарно-эпидемиологического аудита проводится анализ полноты заполнения аудиторского заключения о соответствии объекта нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Мониторинг результатов санитарно-эпидемиологического аудита проводится один раз в полугодие.
4. Мониторинг результатов производственного контроля основывается на передаваемых сведениях о результатах проведенного производственного контроля на эпидемически значимых объектах и по итогам проверок, профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора.
Субъект (объект) контроля и надзора ведет внутренний учет, формирует и представляет периодические отчеты по результатам производственного контроля в соответствии с нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Мониторинг результатов производственного контроля проводится один раз в полугодие.
5. Мониторинг уведомлений и разрешений проводится на основании анализа государственного электронного реестра разрешений и уведомлений, а также поступивших обращений физических или юридических лиц, результатов проверок и профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора, расследований.
Мониторинг уведомлений и разрешений проводится не реже одного раза в полугодие.
В случае выявления отсутствия разрешения или уведомления к субъекту контроля и надзора применяется мера оперативного реагирования в виде запрещения деятельности по производству продукции (товара), оказания услуг, выполнения работ субъекта (объекта) контроля и надзора или отдельных видов (процессов, действий).
6. Санитарно-эпидемиологический мониторинг является государственной системой наблюдения за состоянием здоровья населения и средой обитания, их анализа, оценки и прогноза, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием факторов среды обитания.
Анализ, оценка и прогноз - обоснованная оценка вероятности проникновения и распространения возбудителей или переносчиков инфекционных, неинфекционных и паразитарных заболеваний, а также негативного воздействия факторов окружающей среды на состояние здоровья населения и связанных с этим потенциальных медико-биологических и экономических последствий.
Отбор проб в компонентах природной среды (вода, почва, атмосферный воздух) в рамках санитарно-эпидемиологического мониторинга проводится не реже одного раза в квартал.
7. Мониторинг рекламы подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров) проводится в отношении продукции, подлежащей государственной регистрации.
Объектом мониторинга рекламы являются:
2) периодические печатные издания;
3) интернет-ресурсы и сетевые издания;
4) наружная (визуальная) реклама.
Проведение мониторинга рекламы заключается в проверке соблюдения требований к размещению рекламы подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров), а также наличия сведений о ее государственной регистрации в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции.
В случае выявления нарушения требований законодательства Республики Казахстан в области рекламы:
1) рекламодателю и (или) рекламораспространителю направляется рекомендация об устранении выявленных нарушений в соответствии со статьей 44 настоящего Кодекса;
2) к субъекту контроля и надзора применяется мера оперативного реагирования в виде изъятия и отзыва с реализации продукции (товара);
3) информация о нарушителе направляется в уполномоченный орган в области средств массовой информации в порядке, предусмотренном законодательством Республики Казахстан.
8. Мониторинг представленных субъектом контроля и надзора учетной и отчетной документации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения включает в себя сверку и анализ их своевременного представления и (или) достоверности.
9. Источником информации для проведения профилактического контроля в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора являются сведения из информационных систем государственных органов и организаций, содержащих сведения о деятельности субъекта (объекта), подлежащего государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Параграф 2 дополнен статьей 45-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.)
Статья 45-1. Расследования в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения
1. Расследования проводятся по основаниям, предусмотренным подпунктами 1) - 4) и 6) пункта 3 статьи 144-4 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан.
2. Расследования проводятся должностными лицами, предусмотренными пунктом 1 статьи 37 настоящего Кодекса, в соответствии с настоящим Кодексом, Предпринимательским кодексом Республики Казахстан и порядком проведения расследований в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
3. Субъекты контроля и надзора в рамках расследования обязаны обеспечить:
1) предоставление должностному лицу или членам комиссии, привлеченным экспертам и специалистам специальной одежды и средств индивидуальной защиты, требование которых предусмотрено внутренними документами субъекта контроля и надзора;
2) представление документов и (или) материалов, в том числе архивных, объяснений в письменной и (или) устной форме, относящихся к расследованию;
3) беспрепятственную возможность для проведения обследования объекта; отбора проб (образцов) продукции (товара), сырья, компонентов природной среды; обследования лиц; проведения лабораторных и инструментальных исследований, замеров;
4) беспрепятственный допуск должностным лицам, членам комиссии, привлеченным экспертам и специалистам на территорию объекта, относящегося к предмету расследования (к жилым и административным зданиям, строениям, сооружениям, помещениям и другим объектам).
4. В рамках расследования для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы может осуществляться отбор проб (образцов) продукции (товара), сырья, компонентов природной среды; обследование лиц; проведение лабораторных и инструментальных исследований, замеров.
5. В ходе осуществления и по результатам расследования при наличии оснований, предусмотренных статьей 42-1 настоящего Кодекса, применяются меры оперативного реагирования, а также могут быть проведены санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия, введены ограничительные мероприятия в соответствии с настоящим Кодексом.
6. В ходе проведения расследования устанавливаются причины нарушения требований законодательства Республики Казахстан, определяются субъекты (объекты) контроля и надзора, допустившие нарушения требований законодательства Республики Казахстан, ставшие основанием для проведения расследования.
7. По результатам расследования составляется акт о результатах расследования, в котором в том числе отражаются выявленные нарушения, указания по их устранению, сроки устранения выявленных нарушений.
Сроки устранения выявленных нарушений определяются с учетом обстоятельств, оказывающих влияние на реальную возможность его исполнения, но не менее десяти календарных дней со дня вручения акта о результатах расследования.
8. В случае необходимости дополнительных временных и (или) финансовых затрат для устранения выявленных нарушений субъект контроля и надзора не позднее трех рабочих дней со дня вручения ему акта о результатах расследования вправе обратиться в орган контроля и надзора, проводивший расследование, с заявлением о продлении сроков устранения выявленных нарушений.
9. Обжалование итогов расследования не приостанавливает исполнение акта о результатах расследования.
10. В случае установления субъекта контроля и надзора, допустившего нарушения требований законодательства Республики Казахстан, принимаются меры по привлечению лиц к ответственности в порядке, установленном законами Республики Казахстан.
11. В случае досрочного устранения выявленных нарушений, указанных в акте о результатах расследования, или в сроки, указанные в акте о результатах расследования, субъект контроля и надзора обязан предоставить в орган контроля и надзора, проводивший расследование, информацию об устранении выявленных нарушений.
К предоставленной информации об устранении выявленных нарушений субъект контроля и надзора прилагает материалы, доказывающие факт устранения нарушения (при необходимости).
В случае предоставления информации об устранении выявленных нарушений, а также в случае ее непредоставления в сроки, установленные в акте о результатах расследования, проводится внеплановая проверка.
12. Основаниями для признания недействительными актов о назначении, продлении сроков и результатах расследования и (или) их отмены является несоблюдение положений настоящей статьи и порядка проведения расследований в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
13. Итоги проведения расследования, за исключением сведений, составляющих государственные секреты либо иную охраняемую законами Республики Казахстан тайну, публикуются в течение десяти рабочих дней после дня окончания расследования на интернет-ресурсе органа контроля и надзора, проводившего расследование.
Статья 46. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза
1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - комплекс органолептических, санитарно-гигиенических, микробиологических, вирусологических, паразитологических, санитарно-химических, иммунобиологических, молекулярно-генетических, токсикологических, радиологических, радиометрических, дозиметрических замеров, замеров электромагнитных полей и физических факторов, других исследований и испытаний, а также экспертиза проектов в целях оценки соответствия проектов, продукции, объектов предпринимательской и (или) иной деятельности нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится государственными органами и организациями санитарно-эпидемиологической службы в пределах компетенции по постановлениям или предписаниям должностных лиц санитарно-эпидемиологической службы, таможенных органов и заявлениям физических или юридических лиц, за исключением санитарно-эпидемиологической экспертизы проектов.
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится для определения возможности проведения утилизации пищевой продукции с истекшим сроком годности, находящейся на хранении в государственном материальном резерве.
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектов - часть экспертизы проектов, проводимая в составе комплексной вневедомственной экспертизы проектов (технико-экономических обоснований и проектно-сметной документации), предназначенных для строительства новых или реконструкции (расширения, технического перевооружения, модернизации) и капитального ремонта существующих объектов, комплексной градостроительной экспертизы градостроительных проектов.
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектов строительства эпидемически значимых объектов, а также градостроительных проектов осуществляется экспертами, аттестованными в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан об архитектурной, градостроительной и строительной деятельности.
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза в части санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований проводится государственными организациями в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Статья дополнена пунктом 2-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.)
2-1. Отбор проб (образцов) продукции (товара) для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы производится должностными лицами, предусмотренными пунктом 1 статьи 37 настоящего Кодекса, в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектов строительства проводится по:
1) проектам (технико-экономическим обоснованиям и проектно-сметной документации с установлением размера расчетной (предварительной) санитарно-защитной зоны), предназначенным для строительства эпидемически значимых объектов, государственными или аккредитованными экспертными организациями в составе комплексной вневедомственной экспертизы;
2) градостроительным проектам, подлежащим утверждению Правительством Республики Казахстан или местными представительными органами областей, городов республиканского значения и столицы.
4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза по проектам, не предусмотренным пунктом 3 настоящей статьи, проводится государственными органами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, структурными подразделениями иных государственных органов, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, на:
1) объекты промышленного и гражданского назначения;
2) проекты нормативной документации по предельно допустимым выбросам и предельно допустимым сбросам вредных веществ и физических факторов в окружающую среду, зонам санитарной охраны и санитарно-защитным зонам, на сырье и продукцию;
3) продукцию, подлежащую государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в том числе согласование сроков годности и условий хранения пищевой продукции;
4) материалы по химической, биологической, токсикологической, радиологической нагрузке на почву, водоемы и атмосферный воздух.
См: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-334/2020 «Об утверждении правил проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы»
Статья 47. Порядок проведения санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований
1. Санитарно-эпидемиологические лабораторные исследования являются частью санитарно-эпидемиологической экспертизы, связанной с проведением органолептических, санитарно-гигиенических, микробиологических, вирусологических, паразитологических, санитарно-химических, иммунобиологических, молекулярно-генетических, токсикологических, радиологических, радиометрических, дозиметрических замеров, замеров электромагнитных полей и физических факторов, других исследований и испытаний.
Перечень и объемы (количество) санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований устанавливаются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
2. Санитарно-эпидемиологические лабораторные исследования пищевой продукции, подлежащей государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, не проводятся в случае установления:
2) явных признаков недоброкачественности (порча, разложение, загрязнение).
3. Химические и биологические вещества, признанные по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы и научной экспертизы опасными для здоровья человека или будущих поколений, запрещаются к применению в Республике Казахстан.
Реестр опасных химических, биологических веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан, подлежит опубликованию на официальном интернет-ресурсе государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
4. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы по заявлениям физических или юридических лиц ими обеспечивается финансирование и представляется необходимая документация.
Статья 48. Санитарно-эпидемиологический аудит
1. Санитарно-эпидемиологический аудит проводится аудитором, включенным в государственный электронный реестр разрешений и уведомлений.
2. Санитарно-эпидемиологический аудит проводится по обращениям владельцев объектов, подлежащих государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, на основании договора на проведение санитарно-эпидемиологического аудита, заключенного между заявителем и аудитором в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан.
3. Аудиторы обязаны ежегодно к десятому января после отчетного года предоставлять в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения информацию о проведенном аудите по форме, утвержденной государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
4. Результаты санитарно-эпидемиологического аудита отражаются в аудиторском заключении с выводами о соответствии или несоответствии объекта.
5. Аудиторское заключение с выводами о соответствии объекта требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения представляется аудитором в территориальное подразделение государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения не позднее пяти рабочих дней с момента завершения аудита.
6. Результаты санитарно-эпидемиологического аудита не могут быть основанием для освобождения объектов высокой эпидемиологической значимости от проверок.
См: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-234/2020 «Об утверждении правил проведения санитарно-эпидемиологического аудита»
Статья 49. Требования к аудиторам, осуществляющим деятельность по проведению санитарно-эпидемиологического аудита
1. Для проведения санитарно-эпидемиологического аудита физические и юридические лица должны соответствовать следующим квалификационным требованиям:
наличие высшего медицинского образования санитарно-эпидемиологического профиля;
стаж работы по соответствующей специальности не менее десяти лет;
наличие аккредитации на осуществление деятельности по проведению санитарно-эпидемиологического аудита;
2) для юридических лиц - наличие в штате квалифицированного персонала, соответствующего требованиям, установленным подпунктом 1) настоящего пункта.
2. Физические и юридические лица до начала и после прекращения деятельности по проведению санитарно-эпидемиологического аудита обязаны уведомить об этом государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях».
3. Аудиторы, осуществляющие деятельность по проведению санитарно-эпидемиологического аудита, обязаны:
1) обеспечить комплексное, объективное, качественное проведение аудита;
2) соблюдать требования нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, иных нормативных правовых актов;
3) проводить аудит в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на основе документов государственного нормирования.
4. Запрещается проведение аудитором санитарно-эпидемиологического аудита, исполнители которого:
1) состоят в трудовых отношениях или являются близкими родственниками или свойственниками должностных лиц аудируемого субъекта, а также акционера (участника), владеющего десятью и более процентами акций (долями участия в уставном капитале) аудируемого субъекта;
2) связаны личными имущественными интересами с аудируемым субъектом;
3) уволены из государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологического надзора за совершение коррупционных правонарушений.
5. Аудиторы несут ответственность в соответствии с законами Республики Казахстан за некачественное и ненадлежащее исполнение своих обязанностей и выданное ими аудиторское заключение о соответствии объекта нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Статья 50. Процедура санитарно-эпидемиологического аудита
1. Процедура санитарно-эпидемиологического аудита включает:
1) регистрацию заявления о проведении санитарно-эпидемиологического аудита;
2) предварительный анализ представленных заявителем документов;
3) заключение договора на проведение санитарно-эпидемиологического аудита;
4) установление целей санитарно-эпидемиологического аудита;
5) составление плана проведения санитарно-эпидемиологического аудита;
6) проведение санитарно-эпидемиологического аудита (проверка объекта, аналитическая обработка материалов, проведение сравнительного анализа и оценки степени опасности на общественное здоровье планируемой либо осуществляемой деятельности, достаточности и достоверности обоснований реализации объекта);
7) составление и представление аудиторского заключения заявителю.
2. Для проведения санитарно-эпидемиологического аудита заявителем обеспечивается финансирование и представляются следующие документы:
1) заявление на проведение санитарно-эпидемиологического аудита;
2) материалы, касающиеся объекта, подлежащего санитарно-эпидемиологическому аудиту:
акты обследований государственных органов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения за последний год (при их отсутствии - за последние);
санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии объекта требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения или уведомление о начале деятельности;
3) предыдущие заключения санитарно-эпидемиологического аудита, при наличии, и документация по системе менеджмента хозяйствующего субъекта;
4) иные материалы, необходимые для оценки объекта.
3. По результатам проведенного в соответствии с планом санитарно-эпидемиологического аудита составляется аудиторское заключение о соответствии объекта санитарным правилам по форме, установленной порядком проведения санитарно-эпидемиологического аудита.
4. Порядок проведения санитарно-эпидемиологического аудита определяется государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
5. Результаты санитарно-эпидемиологического аудита признаются недействительными в случае, когда при подготовке аудиторского отчета были допущены случаи:
1) нарушения процедуры проведения санитарно-эпидемиологического аудита;
2) невыполнения требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Статья 51. Производственный контроль
1. Индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность на объектах, подлежащих контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, разрабатывают, документально оформляют, внедряют и поддерживают в рабочем состоянии эффективную систему производственного контроля.
2. Обеспечение производственного контроля возлагается на индивидуального предпринимателя или руководителя юридического лица.
3. Обеспечение своевременности, полноты и достоверности осуществляемого производственного контроля возлагается на лиц, назначаемых индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом.
4. Целью производственного контроля является обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека продукции, работ и услуг путем организации и проведения на объекте самоконтроля за соблюдением требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
5. Производственный контроль включает в себя:
1) разработку программы производственного контроля;
2) осуществление (организацию) лабораторных исследований и замеров в соответствии с требованиями нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
3) контроль за своевременностью и полнотой прохождения медицинских осмотров;
4) контроль за наличием документов, подтверждающих безопасность и соответствие продукции;
5) оценку факторов риска, анализ выявленных опасностей, критериев безопасности и (или) безвредности факторов производственной и окружающей среды и определение методов контроля безопасности процессов;
6) ведение учета и отчетности документации, связанной с осуществлением производственного контроля;
7) разработку схемы информирования населения, местных исполнительных органов, государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения об аварийных ситуациях, остановках производства, нарушениях технологических процессов, о связанных с деятельностью объекта массовых (три и более случаев) инфекционных и паразитарных, профессиональных заболеваниях и отравлениях, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения;
8) контроль за выполнением мероприятий, предусмотренных программой производственного контроля.
6. Разработка программы производственного контроля осуществляется индивидуальным предпринимателем, юридическим лицом самостоятельно или с привлечением лиц, осуществляющих санитарно-эпидемиологический аудит.
7. Программа производственного контроля подлежит пересмотру при внедрении новой технологии, внесении изменений в технологический процесс, рецептуру пищевого продукта, других изменениях, влияющих на стабильность санитарно-эпидемиологической ситуации и (или) создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения.
8. Требования к осуществлению производственного контроля устанавливаются в санитарных правилах, утверждаемых государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Параграф 3. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Статья 52. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий направлен на предупреждение, выявление, пресечение и устранение нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий субъектами контроля.
2. Государственному контролю подлежат субъекты здравоохранения, осуществляющие реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие фармацевтическую деятельность, а также юридические лица, осуществляющие контроль качества исходных материалов, лекарственных средств и медицинских изделий, государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 21.05.22 г. № 123-VII (введены в действие с 1 января 2023 г.) (см. стар. ред.)
3. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в форме:
В подпункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 21.05.22 г. № 123-VII (введены в действие с 1 января 2023 г.) (см. стар. ред.)
1) проведения проверок в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан;
2) проведения профилактического контроля с посещением субъекта контроля в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан;
В подпункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.) (см. стар. ред.)
3) проведения профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) в соответствии с настоящим Кодексом и Предпринимательским кодексом Республики Казахстан;
Пункт дополнен подпунктом 4 в соответствии с Законом РК от 21.05.22 г. № 123-VII (введены в действие с 1 января 2023 г.)
4) проверок, проводимых на соответствие квалификационным или разрешительным требованиям по выданным разрешениям, требованиям по направленным уведомлениям в соответствии с Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях;
Пункт дополнен подпунктом 5 в соответствии с Законом РК от 21.05.22 г. № 123-VII (введены в действие с 1 января 2023 г.)
5) расследования.
Статья 53. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
1. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, являются:
1) Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан и (или) его заместитель;
2) государственные фармацевтические инспекторы структурных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
3) главные государственные фармацевтические инспекторы на соответствующих территориях, определяемые руководителем государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;