Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 19 января 2017 года № 006105
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Алкапресс плюс
Торговое название
Алкапресс плюс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
активные вещества - амлодипина бесилат 6,9 мг (эквивалентнного 5 мг амлодипина) и валсартан 160 мг
вспомогательные вещества: магния стеарат, кросповидон, натрий крахмал гликолят, Авицел рН 101, Авицел 102, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
состав плёночной оболочки: гипромеллоза 3 СР, тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, железа оксид желтый (Е172).
Описание
Таблетки, продолговатой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Ангиотензина II антагонисты в комбинации с другими препаратами. Антагонисты ангиотензина ІІ и блокаторы кальциевых каналов. Валсартан и амлодипин.
Код ATX C09DB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Амлодипин
Всасывание: Пик концентрации амлодипина в плазме достигается через 6 - 12 часов после введения отдельно амлодипина. Полная биодоступность составляет 64% - 90%, и не изменяется при приеме с пищей.
Распределение: Объем распределения амлодипина составляет 21,1. Примерно 93% циркулирующего амлодипина связывается с белками плазмы у пациентов с артериальной гипертензией.
Выведение: Амлодипин (около 90%) преобразуется в неактивные метаболиты при процессах метаболизма печени, 10% исходного соединения и 60% метаболитов выводятся из организма с мочой. Выведение амлодипина из плазмы происходит в двух фазах, и период полувыведения в конечной фазе составляет 30 - 50 часов. Равновесные концентрации в плазме достигаются через 7 - 8 дней подряд ежедневного введения препарата.
Валсартан
Всасывание: После перорального введения валсартана отдельно, пик концентрации валсартана в плазме достигается через 2 - 3 часа. Полная биодоступность составляет около 25% (диапазон 10% - 35%). При приеме с пищей, воздействие валсартана снижается (измерено по ППК) на 40%, пик концентрации в плазме (Смакс) составляет около 50%.
Распределение: Объем распределения валсартана в устойчивом состоянии после внутривенного введения составляет 17л. Валсартан высоко связывается с сывороточным протеином (95%), в основном с сывороточным альбумином.
Выведение:
После внутривенного введения, среднее время полувыведения составляет около 6 часов. Основная часть восстанавливается в неизменном виде, около 20% дозы восстанавливается в виде метаболитов. Энзимы, которые отвечают за метаболизм валсартана, не были определены, но было установлено, что это не изоэнзимы CYP 50.
При пероральном введении валсартана в виде раствора, он в первую очередь восстанавливается в фекалиях (около 83%) и в моче (около 13% дозы).