Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 20 декабря 2019 года № 025478
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Наименование медицинского изделия
Самоотверждаемый цинкоксидный безэвгенольный цемент для временной фиксации Temp-Bond™ NE (61085)
Состав и описание медицинского изделия
1. Тюбик базы (50 г) - 1 шт.
2. Тюбик катализатора (15 г) - 1 шт.
3. Блокнот для замешивания - 1 шт.
Temp-Bond™NE - самоотверждаемый цемент для временной фиксации на основе оксида цинка, не содержащий эвгенол, используемый в сочетании с такими временными реставрационными конструкциями, как коронки, мосты, вкладки, накладки и шины. Обладает достаточной текучестью, обеспечивающей полную посадку реставрационной конструкции.
Temp-Bond™ NE поставляется в тюбиках.
Объем Temp-Bond™ NE составляет от 13 до 15 мл. Массовое соотношение состава для использования: 3,5:1,0 (основа:катализатор).
Блокнот для замешивания предназначен для одноразового использования.
Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие: ISO 3107:2011 «Стоматология - Материалы стоматологические цементные на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола.»
Область применения и назначение
Стоматология.
Предназначен для цементирования временных коронок, мостов, вкладок, накладок и шин.
Предназначен для использования только квалифицированными стоматологами.
Меры предосторожности
· Храните при комнатной температуре.
· Срок годности см. на наружной упаковке; не используйте после истечения срока годности.
Предупреждения
· Temp-Bond™ NE не должен контактировать с пульпой.
· Прямое воздействие может привести к повреждению пульпы.
· Избегайте длительного контакта с кожей, глазами и мягкими тканями.
· После контакта тщательно промойте водой.
· Наконечники для автоматического смешивания можно использовать только для одного пациента, чтобы предотвратить перекрестное заражение.
Противопоказания
· Цемент Temp-Bond™ NE содержит эвгенол, поэтому запрещается его применение у пациентов с известной аллергией на эвгенол.
· Цемент Temp-Bond™ NE может содержать следы эвгенола.
Побочные эффекты
Неизвестны
Способ применения
Рабочее время и время застывания