Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 12 ноября 2019 года № 024712
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Копемид-Тева
Торговое название
Копемид-Тева
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг/0,625 мг, 5 мг/1,25 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: периндоприла тозилата- 2,5 мг, индапамида - 0,625мг,
периндоприла тозилата - 5 мг, индапамида - 1,25 мг,
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия гидрокарбонат, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), повидон К 30, магния стеарат, вода очищенная, состав оболочки Opadry II white 85F18422, поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол/PEG 3350, тальк, вода очищенная. |
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне, шириной около 4 мм и длиной около 8 мм (для дозировки 2,5 мг /0,625 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской и маркировкой «P» и «I» на одной стороне, шириной около 5 мм и длиной около 10 мм (для дозировки 5 мг /1,25 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Cердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы в комбинации с другими препаратами. АКФ ингибиторы в комбинации с диуретиками. Периндоприл в комбинации с диуретиками.
Код АТХ С09ВА04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства периндоприла и индапамида не меняются по сравнению с их раздельным применением.
Периндоприл
Всасывание и метаболизм
После приема внутрь периндоприл быстро абсорбируется. Биодоступность препарата - 65-70%. Период полураспада периндоприла в плазме составляет 1 ч. Периндоприл является пролекарством. 27% от принятой дозы периндоприла поступает в системный кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Другие метаболиты неактивны. Максимальная концентрация (Cmax) периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 ч. Прием пищи снижает превращение периндоприла в периндоприлат, а, следовательно, и его биодоступность, поэтому препарат рекомендуется принимать один раз в сутки, утром перед завтраком.
Распределение
Связь между дозой периндоприла и его экспозицией в плазме является линейной. Объем распределения (Vd) свободного периндоприлата близок к 0,2 л/кг. Связывание периндоприлата с белками плазмы крови, в основном, с АКФ, составляет 20% и зависит от концентрации препарата.
Выведение
Периндоприлат выводится из организма через почки; период полувыведения (T1/2) его свободной фракции составляет около 17 ч, что позволяет достичь равновесного состояния через 4 дня.
Фармакокинетика в особых клинических случаях