Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 20 января 2017 года № 006203
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Протафан® НМ
Торговое наименование
Протафан® НМ
Международное непатентованное название
Инсулин человеческий
Лекарственная форма
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл
Состав
1 мл суспензии содержит
активное вещество - инсулин человеческий генно-инженерный (инсулин-изофан) 100 МЕ (3,5 мг),
вспомогательные вещества: протамина сульфат, цинк, глицерол, метакрезол, фенол, натрия гидрофосфата дигидрат, 2 М натрия гидроксид, 2 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание
Белая суспензия, которая при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета.
Инсулины и аналоги среднего действия. Инсулин (человеческий)
Код АТХ A10AС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интра-индивидуальным колебаниям.
Всасывание
Максимальная концентрация (Cmax) инсулина в плазме достигается в течение 2-18 часов после подкожного введения.
Распределение
Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением антител к инсулину (в случае их наличия).
Метаболизм
Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.
Выведение
Период полувыведения (T½) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T½ скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T½ инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T½ составляет около 5-10 часов.
Фармакодинамика
Протафан® НМ - инсулин человека средней продолжительности действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Снижение уровня глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечных и жировых тканей и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.