Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности Министерства
здравоохранения и социального развития РК
то 28 сентября 2015 года № 851
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
МИГТЕРА® 5
Торговое название
МИГТЕРА® 2,5
МИГТЕРА® 5
Международное непатентованное название
Золмитриптан
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг и 5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - золмитриптан 2.50 мг или 5.00 мг,
вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия крахмала глюколят Тип А (Explotab), магния стеарат,
состав пленочного покрытия: материал для оболочки №7 (Opadry Yellow OY-C-22902) (для дозировки 2,5 мг) и материал для оболочки №2 (Opadry Pink 20A24556) (для дозировки 5 мг),
состав материала для оболочки №7 (Opadry Yellow OY-C-22902): гипромеллоза 12 cP, титана диоксид (Е171), этилцелюллоза 10 cP, желтый хинолиновый (Е104), диэтилфталат, желтый солнечный закат FCF (Е110), понсо 4R (Е124),
состав материала для оболочки №2( Opadry Pink 20A24556): гипромеллоза 5 сР (Метоцел Е5-ЛВ) (Е464), титана диоксид (Е171), гидроксипропилцеллюлоза (Клуцел ЛФ) (Е463), кармоизин (Е122), железа оксид желтый (Е172), желтый солнечный закат FCF (Е110), индигокармин (Е132)
Описание
Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета (для дозировки 2,5 мг).
Таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета (для дозировки 5 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Антимигренозные препараты. Стимуляторы 5НТ1Д серотониновых рецепторов. Золмитриптан/
Код АТХ N02СС03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При пероральном приеме хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Абсорбция препарата не зависит от приема пищи. Средняя абсолютная биодоступность составляет около 40 %. Связывание с белками плазмы крови - 25 %. Время достижения максимальной концентрации составляет 1 час, терапевтическая концентрация в плазме поддерживается в течение последующих 4-6 часов. При повторном приеме кумуляции препарата не наблюдается. Подвергается интенсивной биотрансформации в печени с образованием N-десметилпроизводного, обладающего в 2-6 раз большей фармакологической активностью, чем исходное соединение, и ряда неактивных метаболитов. Выводится из организма преимущественно почками в виде метаболитов, около 30 % через кишечник в неизмененном виде. Известны три основных метаболита золмитриптана: индолуксусная кислота (основной метаболит в плазме и моче), N-оксид- и N-десметиланалоги. N-десметилированный метаболит - активный, а два других
метаболита - неактивные. Средний период полувыведения (Т1/2)
золмитриптана составляет 2,5-3 часа. У женщин максимальная концентрация