Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 3 июля 2020 года № 030141
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro.
Экспресс - Наркотест для одновременного определения от одного до четырнадцати наркотических веществ в различных комплектациях в моче (AMP, BAR, BUP, BZO, CLO, COC, COT, EDDP, FYL, FLU, HMO, K2, KET, 6-MAM, MDMA, MDPV, MET, MOR, MPD, MQL, MTD, OPI, OXY, PPX, PCP, TCA, THC, TLD, TML, ZOL)
Состав и описание медицинского изделия.
Тест-полоски изготовлены из целлюлозных волокон пропитанных коньюгатом и контрольными растворами, вложены в панель и упакованы в индивидуальную вакуумную упаковку из ламинированной алюминиевой фольги с осушителем.
Тест-панель изготовлена из пластика и может содержат 1 тест-полоску или набор из 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14 тест-полосок для определения в любых сочетаниях наркотических веществ, комплектуемых производителем.
Определение основано на принципе высокоспецефичных иммунохимических реакциях между антигенами и антителами, образуемый комплекс, вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, иммобилизованным в тестовой зоне, образуя в тестовой зоне полоску розового цвета.
Упаковка теста содержит напечатанную информацию о комплектации теста тест-полосками с указанием определяемых видов наркотических веществ в сокращенном виде (аббревиатурами):
AMP - амфетaмин, BAR - барбитураты, BZO - бензодиазепины, BUP - бупренорфин, COC - кокаин, CLO - клоназепам, COT - котинин, KET - кетамин, 6-МАМ - 6-моноацетилморфин, EDDP - метаболиты метадона, МЕТ - метамфетамин, MPD-метилфенидат, MTD - метадон, THC - марихуана, MOR - морфин, MDMA - экстази, MQL - мethaqualone, OXY - оксикодон, ОРI - опиаты, HMO - hydromorphone, PPX - пропоксифен, K2 - синтетические каннабиноиды, TCA - трициклические антидепрессанты, TМL - трамадол, FYL - фентанил, PCP -фенциклидин, FLU-флунитразепам, ZOL-золпидем, MDPY-3,4-метилендиоксипировалерон, TLD - тилидин.
А также на каждой тест-полоске нанесена аббревиатура наркотического вещества, которое данная тест-полоска определяет.
Комплектность.
1. Тест-панель из 1 тест-полоски;
2. Тест-панель из 2 тест- полосок;
3. Тест-панель из 3 тест- полосок;
4. Тест-панель из 4 тест- полосок;
5. Тест-панель из 5 тест- полосок;
6. Тест-панель из 6 тест- полосок;
7. Тест-панель из 7 тест- полосок;
8. Тест-панель из 8 тест- полосок;
9. Тест-панель из 9 тест- полосок;
10.Тест-панель из 10 тест- полосок;
11.Тест-панель из 11 тест- полосок;
12.Тест-панель из 12 тест- полосок;
13.Тест-панель из 13 тест-полосок;
14.Тест-панель из 14 тест-полосок;
15.Тест-полоска для определения амфетамина,
16.Тест-полоска для определения барбитурата,
17.Тест-полоска для определения бензодиазепина,
18.Тест-полоска для определения бупренорфина,
19.Тест-полоска для определения кокаина,
20.Тест-полоска для определения клоназепама,
21.Тест-полоска для определения котинина,
22.Тест-полоска для определения кетамина,