Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 25 мая 2020 года № 029108
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое название
Холрест
Международное непатентованное название
Pозувастатин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, простые. HMG-CoA-редуктазы ингибиторы. Pозувастатин.
Код АТХ С10АА07
Показания к применению
- первичная гиперхолестеринемия у взрослых старше 18 лет (тип IIа: включая и гетерозиготную наследственную гиперхолесеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, в случаях, когда коррекция питания и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно эффективны
- лечение гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии у взрослых старше 18 лет, в качестве дополнения к диете и другим методам лечения, направленным на снижение уровня липидов в крови (например, ЛПНП-аферез), а также в случаях, когда эти методы недостаточно эффективны
- профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, с высокой вероятностью предрасположенности к первому сердечно-сосудистому явлению, как дополнение к коррекции других факторов риска
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Таблетки розувастатина противопоказаны к применению:
- у пациентов с гиперчувствительностью к розувастатину или к любому из вспомогательных компонентов,
- заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН),
- у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин),
- у пациентов с миопатией,
- у пациентов, получающих одновременно циклоспорин,
-во время беременности и период лактации
- у женщин репродуктивного возраста, которые не используют эффективных методов контрацепции
- возраст до 18 лет
Доза 40 мг противопоказана пациентам с факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза.
К таким факторам относятся:
- умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина <60 мл/мин)
- гипотиреоз
- указание в личном или семейном анамнезе на мышечные заболевания
- миотоксичность на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе
- злоупотребление алкоголем
- состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина
- пациенты азиатской расы
- одновременное применение фибратов
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Эффект совместного применения лекарственных средств на розувастатин
Ингибиторы транспортных белков