Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 20 июля 2017 года № 009449
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Дорамицин
Торговое название
Дорамицин
Международное непатентованное название
Спирамицин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 3 млн МЕ
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество -спирамицин 3 млн МЕ,
вспомогательные вешества: крахмал кукурузный, натрия кросскармеллоза, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая,
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000, этанол 96%.
Описание
Белые или почти белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «DORA» на одной стороне. Ядро таблетки: желтовато-белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды. Спирамицин.
Код АТХ J01FA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание. Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема препарата внутрь в дозе 6 000 000 МЕ максимальная концентрация спирамицина в плазме составляет около 3,3 мкг/мл.
Распределение. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 2060 мкг/г, в миндалинах - 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах - 75-110 мкг/г, в костях - 5-100 мкг/г). Через 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г. Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%).
Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрация спирамицина в плаценте в 5 раз выше, чем соответствующая концентрация в сыворотке крови.
Проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).
Концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими.
Метаболизм и выведение. Спирамицин биотрансформируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Период полувыведения после приема препарата в дозе 3 000 000 МЕ составляет приблизительно 8 часов.
Период полувыведения удлиняется у лиц пожилого возраста.
Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке).
Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% от введенной дозы.
Фармакодинамика
Дорамицин - антибиотик из группы макролидов. Действует бактериостатически, нарушая внутриклеточный синтез белка.