Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 9 ноября 2017 года № 011693
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Дулоксетин Тева
Торговое название
Дулоксетин Тева
Международное непатентованное название
Дулоксетин
Лекарственная форма
Капсулы с отложенным высвобождением 30 мг и 60 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество: дулоксетина гидрохлорид 30 мг или 60 мг,
вспомогательные вещества: сахарные сферы, повидон, натрия лаурилсульфат, тальк, гипромеллоза, сахароза, триэтилцитрат, гипромеллозы ацетат, титана диоксид (Е 171)
состав капсулы (для дозировки 30 мг):
корпус: титана диоксид (Е171), желатин
крышечка: титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид красный (Е172), индиготин FD&C голубой (Е132), желатин
состав капсулы (для дозировки 60 мг):
корпус: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), индиготин FD&C голубой (Е132), желатин
крышечка: титана диоксид (Е 171), индиготин FD&C голубой (Е132), желатин
Описание
Капсула 30 мг твердые желатиновые капсулы 3 размера с синей непрозрачной крышкой и белым корпусом, наполненные гранулами с покрытием от белого до желтого цвета, с маркировкой «30» на теле капсулы.
Капсулы 60 мг твердые желатиновые капсулы 1 размера с синей непрозрачной крышкой и светло-зеленым корпусом, наполненные гранулами с покрытием от белого до желтого цвета, с маркировкой «60» на теле капсулы
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Антидепрессанты. Антидепрессанты другие. Дулоксетин.
Код АТХ N06AX21
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Дулоксетин вводится в виде единственного энантиомера. Дулоксетин экстенсивно метаболизируется окислительными ферментами (CYP1A2 и полиморфный CYP2D6), а затем с последующим коньюгированием. Фармакокинетика дулоксетина продемонстрировала сильную межиндивидуальную вариабельность (как правило, 50-60%), частично из-за пола, возраста, курения и состояния CYP2D6 метаболизатора.
Всасывание
Дулоксетин хорошо всасывается после перорального введения с Cmax через 6 часов после приема. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме дулоксетина составляет от 32% до 80% (в среднем 50%). Прием пищи задерживает время достижения пиковой концентрации от 6 до 10 часов, и незначительно уменьшает степень всасывания (приблизительно на 11%). Эти изменения не имеют никакого клинического значения.
Распределение
Дулоксетин примерно на 96% связан с белками плазмы человека. Дулоксетин связывается с альбумином и альфа -l кислым гликопротеином. Связывание с белками не зависит от почечной или печеночной недостаточности.
Биотрансформация