Постановление Правительства Республики Молдова от 8 апреля 2026 года № 162 «О порядке предоставления регистрационных удостоверений на лекарственные средства для медицинского применения»

Постановление Правительства Республики Молдова от 8 апреля 2026 года № 162
«О порядке предоставления регистрационных удостоверений на лекарственные средства для медицинского применения»

На основании части (1) статьи 48, пункта a) части (2) статьи 62, части (5) статьи 64 и части (3) статьи 65 Закона №153/2025 о лекарственных средствах (Официальный монитор Республики Молдова, 2025 г., №372-374, ст.476), с последующими изменениями, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

1.1. Положение о регистрации лекарственных средств для медицинского применения согласно приложению № 1;

1.2. Положение об утверждении пострегистрационных изменений согласно приложению № 2;

1.3. Положение о передаче регистрационного удостоверения согласно приложению № 3.

2. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Агентство по лекарствам и медицинским изделиям.

3. Настоящее постановление вступает в силу по истечении одного месяца с даты опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

4. Владельцам регистрационных удостоверений на лекарственные средства, подлежащие дополнительному мониторингу, включить перевернутый черный треугольник в общую характеристику лекарственного препарата и листок-вкладыш в соответствии с приложением № 4 к Положению о регистрации лекарственных средств для медицинского применения в течение 12 месяцев с даты вступления в силу настоящего постановления.

5. В отступление от пункта 4 владельцы регистрационного удостоверения могут обратиться в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям с ходатайством о продлении срока, представив соответствующее обоснование, если соблюдение установленного срока может сказаться на бесперебойном и достаточном снабжении соответствующим лекарственным средством.

6. Лекарственные средства, которые были произведены, упакованы и маркированы до вступления в силу настоящего постановления и в листке-вкладыше и в общей характеристике которых отсутствует перевернутый черный треугольник, вводить на рынок, распространять и отпускать до исчерпания имеющихся запасов.

7. С даты присоединения Республики Молдова к Европейскому Союзу признать утратившими силу:

7.1. подпункты 3.1 и 4.4 приложения №3 и пункты 5 и 6 приложения №4 к Положению о регистрации лекарственных средств для медицинского применения;

7.2. Положение об утверждении пострегистрационных изменений;

7.3. Положение о передаче регистрационного удостоверения.

№ 162. Кишинэу, 8 апреля 2026 г.

Приложение № 1

к Постановлению Правительства

№ 162/2026

ПОЛОЖЕНИЕ
о регистрации лекарственных средств для медицинского применения

Настоящее Положение: