Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2022 года № 150 «О внесении изменений в Фармакопею Евразийского экономического союза» (г. Москва)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2022 года № 150
О внесении изменений в Фармакопею Евразийского экономического союза
(г. Москва)

В соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение № 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), пунктом 3 статьи 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и Концепцией гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. № 119, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Внести в Фармакопею Евразийского экономического союза, утвержденную Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100, изменения согласно приложению.

2. Ввести в действие с 1 апреля 2023 г. общие фармакопейные статьи, предусмотренные пунктом 10 изменений (приложение к настоящему Решению).

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 25 октября 2022 г.  № 150

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Фармакопею Евразийского экономического союза

1. В абзаце четвертом общей фармакопейной статьи 2.1.2.25. слова «статья 2.2.2.36.» заменить словами «статья 2.1.2.36.».

2. В общей фармакопейной статье 2.1.4.16. цифры «(600 ± 5025) ºС» заменить на «(600 ± 25) ºС».

3. В общей фармакопейной статье 2.1.6.6. слова «перечисленных в табл. 2.6.6.6.-1» заменить словами «перечисленных в табл. 2.1.6.6.-1».

4. В общей фармакопейной статье 2.1.9.3. рисунок 2.1.9.3.-2 заменить следующим рисунком:

Рисунок 2.1.9.3.-2. – Прибор 2, перемешивающий элемент – лопасть. Размеры в миллиметрах.

5. В нумерации раздела 2.2. «Реактивы, стандартные растворы, буферные растворы» цифры «2.2.» заменить на «2.2.1.».

6. В общей фармакопейной статье 2.2.1.1. код «202010001-2019» заменить на «202010001-2022».

7. В общей фармакопейной статье 2.2.1.2. код «202010002-2019» заменить на «202010002-2022».

8. Общую фармакопейную статью 2.3.1.2. с кодом «203010002-2019» заменить на общую фармакопейную статью 2.3.1.2. с кодом «203010002-2022», указанную в пункте 10 настоящих изменений.

9. В общей фармакопейной статье 2.3.5.0. в рисунке 2.3.5.0.-1 слова «Субстанции для фармацевтического применения (2034)» заменить цифрами «2.3.18.0.».

Пункт 10 введен ы действие с1 апреля 2023 г

10. Дополнить общими фармакопейными статьями следующего содержания:

2. ОБЩИЕ ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ

2.1. МЕТОДЫ АНАЛИЗА

2.1.2. ФИЗИЧЕСКИЕ И ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ АНАЛИЗА

201020044-2022