Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 15 января 2018 года № 012891
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Форсига™
Торговое название
Форсига™
Международное непатентованное название
Дапаглифлозин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 5 мг и 10 мг
Состав
Активное вещество:
Для дозировки 5 мг: дапаглифлозина пропандиола моногидрат 6,150 мг, равный 5 мг дапаглифлозина
Для дозировки 10 мг: дапаглифлозина пропандиола моногидрат 12,30 мг, равный 10 мг дапаглифлозина
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид, магния стеарат;
Оболочка таблетки: Опадрай® II жёлтый (поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль 3350, тальк, оксид железа жёлтый).
Описание
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «5» на одной стороне и «1427» на другой стороне.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг:
Ромбовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и «1428» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Ингибитор натрий-зависимого переносчика глюкозы 2 типа. Дапаглифлозин.
Код АТХ: A10BK01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Дапаглифлозин быстро и хорошо всасывается после перорального применения. Максимальные концентрации дапаглифлозина в плазме крови (Cmax) достигаются в течение 2 часов после приема препарата натощак. Средние геометрические значения Cmax и площадью под кривой концентрации времени в плазме от времени ноль до времени t (AUCτ) дапаглифлозина при достижении равновесной концентрации после применения дапаглифлозина в дозах 10 мг один раз в сутки составляли 158 нг/мл и 628 нг*ч/мл соответственно. Абсолютная биодоступность дапаглифлозина после перорального применения препарата в дозе 10 мг составляет 78 %. Применение препарата с пищей с высоким содержанием жиров снижало Cmax дапаглифлозина на 50% и удлиняло показатель время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме после введения препарата (Tmax) приблизительно на 1 час, но не изменяло показатель площади под кривой концентрации времени в плазме (AUC) по сравнению с приемом препарата натощак. Эти изменения не считаются клинически значимыми. Таким образом, может применяться независимо от приема пищи.
Распределение
Дапаглифлозин связывается с белками примерно на 91%. При различных заболеваниях связывание с белками не менялось (например, при нарушении функции почек или печени). Средний объем распределения дапаглифлозина при достижении равновесной концентрации составлял 118 л.
Биотрансформация