Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 23 января 2017 года № 006324
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Фламика
Торговое название
Фламика
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3мг/0,02мг и 3мг/0,03мг
Состав
Одна таблетка содержит
активныевещества:дроспиренонанемикронизированного3мг, этинилэстрадиола микронизированного 0,02 мг и 0,03 мг, вспомогательные вещества:
ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, кросповидон (Пласдон XL-10 тип В), кросповидон (Пласдон XL тип А), Повидон К-30, полисорбат 80, магния стеарат,
оболочка: Опадрай II Розовый: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172).
Опадрай IIЖелтый: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (Е172).
Описание
Таблеткикруглые,плоские, покрытые пленочной оболочкойрозового цвета (для дозировки 3 мг + 0.02 мг).
Таблеткикруглые,покрытые пленочной оболочкойжелтого цвета (для дозировки 3 мг + 0.03 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания).
Код АТХ G03AA12
Фармакологические свойства
Фармакокинетика Дроспиренон
Абсорбция
При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приѐма внутрь максимальная концентрация дроспиренона в сыворотке, равная 38 нг/мл, достигается через 1-2 часа. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
Распределение
Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Только 3-5% общего сывороточного уровня гормона находится в свободной форме, 95-97% специфически связаны с ГСПС.
Индуцированное этинилэстрадиолом повышение уровня ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками плазмы крови. Средний кажущийся объем распределения составляет приблизительно 3,7-1,2 л/кг.
Метаболизм
После перорального приема дроспиренон полностью метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме крови представлены кислотными формами дроспиренона, производными с открытым лактоновым кольцом, и4,5-дигидро-дросперинон-3-сульфатом,которыеобразуютсябез вовлечения системы Р450.
По данным исследований in vitro дроспиренон в малом количестве метаболизируется с участием цитохрома Р450 3А4.
Скорость клиренса из сыворотки составляет приблизительно 1,5±0,2 мл/мин/кг.
Элиминация