Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 6 апреля 2022 года № 050416
Инструкция по медицинскому применению
изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов для определения концентрации калия в сыворотке или плазме крови (КАЛИЙ-2-ОЛЬВЕКС), (кат. 026.002, 026.012).
Состав и описание изделия
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
Реагент 1 - 1 или 2 флакона (по 2,5 мл);
Реагент 2 - 1 или 2 флакона (по 50 мл);
Калибратор - 1 флакон (2,0 мл);
Инструкция по применению;
Паспорт.
Наименование организации-производителя
ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ»
Область применения
Набор «КАЛИЙ-2-ОЛЬВЕКС» предназначен для количественного определения содержания калия в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом без депротеинизации в клинико-диагностических и биохимических лабораториях.
Набор рассчитан на проведение 25 или 50 определений при расходе 0,1 мл реагента 1 на один анализ.
Способ применения
1) Принцип метода
В результате реакции между ионами калия и тетрафенилборатом натрия образуется стабильная суспензия тетрафенилбората калия. Мутность суспензии пропорциональна концентрации ионов калия в анализируемой пробе и измеряется фотометрически при длине волны 578 (570 - 590) нм.
2) Аналитические характеристики
Линейная область определения концентрации калия - в диапазоне от 1,0 до 10 ммоль/л, отклонение от линейности - не более 7%.
Чувствительность определения - не более 0,5 ммоль/л.
Коэффициент вариации результатов определений - не более 7%.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованных данным методом.
Нормальные величины концентрации калия в сыворотке крови - 3,6 - 5,5 ммоль/л, в плазме крови - 4,0 - 4,8 ммоль/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента.
3) Анализируемые образцы
Свежая негемолизированная сыворотка или гепаринизированная плазма крови без следов гемолиза.
4) Оборудование, материалы и реагенты:
- Спектрофотометр, длина волны 578 нм, или фотоэлектроколориметр, диапазон длин волн 570-590 нм; кювета с длиной оптического пути 1,0 см;
- секундомер;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,05 мл; 0,1 мл; 1,9 мл;
- пробирки стеклянные химические вместимостью 5,0-10 мл;
- вода бидистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые.
Примечание 1: Для проведения анализа рекомендуется использовать полуавтоматические одноканальные пипетки со сменяемыми наконечниками, аттестованные на точность по значению средней дозы и сходимости результатов дозирования.
Примечание 2: Стеклянную посуду необходимо промыть хромовой смесью или 4,0 моль/л НСl и тщательно сполоснуть бидистиллированной или деионизованной водой. Рекомендуется использование одноразовой пластиковой посуды.
5) Подготовка к анализу
Реагенты готовы к использованию.