Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 8 декабря 2016 года № 005345
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Вакцина рекомбинантная против Вируса Папилломы Человека типов 16 и 18, содержащая адъювант AS04
Торговое название
Церварикс®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций 0.5 мл/доза
Состав
Одна доза (0.5 мл) содержит
активные вещества: протеин папилломавируса человека типа 16 L1- 20 мкг,
протеин папилломавируса человека типа 18 L1 - 20 мкг
адъювант AS04: 3-О-дезацил-4’-монофосфорил липид А - 50 мкг,
алюминия гидроксид - 0.5 мг Al3+
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций.
Описание
Мутная жидкость после встряхивания. Белый осадок и бесцветная надосадочная жидкость после седиментации.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные вакцины. Папилломавирусные вакцины. Человеческий папилломавирус типа 16 и 18.
Код АТХ J07BM02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Церварикс® - рекомбинантная вакцина, состоящая из L1 белков вируса папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 типов, объединенных в вирусоподобные частицы, выращенные на клетках среды Hi-5 Rix 4446 и усиленные с помощью адъювантной системы AS04.
Было продемонстрировано, что персистирующая инфекция, вызванная онкогенными штаммами ВПЧ, служит причиной заболеваний раком шейки матки во всем мире.
Вакцина Церварикс® представляет собой неинфекционную рекомбинантную вакцину, приготовленную из высокоочищенных вирусоподобных частиц основного капсидного белка онкогенных штаммов ВПЧ 16 и 18. Так как эти частицы не содержат вирусную ДНК, они не способны инфицировать клетки, воспроизводить или вызывать развитие заболевания. В исследованиях на животных доказано, что эффективность вакцин с ВПЧ L1 большей частью опосредована развитием гуморального иммунного ответа и клеточной иммунной памяти.
Вакцина Церварикс® усилена адъювантом AS04, при введении которого в клинических исследованиях было выявлено развитие более высокого и продолжительного иммунного ответа по сравнению с такими же антигенами, имеющими в качестве адъюванта соль алюминия [Al(OH)3].
Инвазивный рак шейки матки включает плоскоклеточный рак шейки матки (84 %) и аденокарциному (16 %, до 20 % в развитых странах по данным скрининговых программ).
ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны примерно за 70 % случаев развития рака шейки матки и 70 % - интраэпителиальной неоплазмии вульвы и вагины во всех регионах мира. Другие онкогенные штаммы ВПЧ (ВПЧ-31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -68) также могут приводить к развитию рака шейки матки, но наиболее частыми штаммами, выявляемыми при плоскоклеточном раке шейки матки (примерно 76 %) и аденокарциноме (примерно 91 %), являются ВПЧ-16, -18, -45 и -31.
Доказательства анамнестического ответа (иммунологическая память)