Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 24 декабря 2015 года № 1503
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Ципла Эзомак
Торговое название
Ципла Эзомак
Международное непатентованное название
Эзомепразол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечно- растворимой оболочкой, 20 мг и 40 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - эзомепразола магния дигидрата 21.750 мг и 43.500 мг (эквивалентно эзомепразолу 20.000 мг и 40.000 мг),
вспомогательные вещества: сахар сферический гранулы, гипромеллоза Е-15, тальк, метакриловая кислота - этил акриловой сополимер (1:1) дисперсия 30 %, триэтил цитрат, макрогол, метиленхлорид, ПЭГ покрытие пеллеты, плацебо стеарил спиртовый, кроссповидон, микроцеллак 100, кремний коллоидный ангидрид, магния стеарат,
состав пленочного покрытие: опадри розовый 04F54165 (для дозировки 20 мг), опадри розовый 04F54008 (для дозировки 40 мг), 2-пропанол, вода очищенная,
состав плацебо стеарил спиртовый: Целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гипромеллоза, гипромеллоза, спирт стеариловый, кремний коллоидный ангидрид, вода очищенная
состав Опадри розовый 04F54165: гипромеллоза (Е15), титана диоксид (Е 171), макрогол, железа оксид красный (Е 172),
состав Опадри розовый 04F54008: гипромеллоза (Е15), титана диоксид (Е 171), макрогол, железа оксид красный (Е 172), эритрозин (Е 127), железа оксид черный (Е 172).
Описание
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «20» на одной стороне и гладкие с другой (для дозировки 20 мг).
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «40» на одной стороне и гладкие с другой (для дозировки 40 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Ингибиторы протонового насоса. Эзомепразол.
Код АТХ А02ВС05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Эзомепразол неустойчив в кислой среде, поэтому для перорального применения используют таблетки, содержащие гранулы препарата, оболочка которых устойчива к действию желудочного сока. Препарат быстро абсорбируется: максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа после приема. Абсолютная биодоступность эзомепразола после однократного приема дозы 40 мг составляет 64% и возрастает до 89% на фоне ежедневного приема один раз в сутки. Для дозы 20 мг эзомепразола эти показатели составляют 50% и 68%, соответственно.
Распределение
Объем распределения при равновесной концентрации у здоровых людей составляет приблизительно 0,22 л/кг массы тела. Эзомепразол связывается с белками плазмы на 97%.
Прием пищи замедляет и снижает всасывание эзомепразола в желудке, однако это не оказывает существенного влияния на эффективность ингибирования секреции соляной кислоты.
Метаболизм