Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 28 ноября 2017 года № 012120
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Розутор 10
Торговое название
Розутор 10
Международное непатентованное название
Розувастатин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: розувастатин кальция 10.40 мг (эквивалентно розувастатину 10 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur - 102), натрия кроскармеллоза (Ac-Di-Sol), магния гидроксид, магния стеарат оболочка: Винкоат WT-QCAQ-125 коричневый (гидроксипропилпро-пилметилцеллюлоза полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид красный) вода очищенная1.
1 - отсутствует в конечном продукте
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розовато-коричневого цвета, гладкие с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа
Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемическиеи гипотриглицеридемические препараты. HMG CoA-редуктазы ингибиторы. Розувастатин.
Код ATX С10АА07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция: максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5 ч после приема внутрь соответствующей дозы. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%.
Распределение: розувастатин поглощается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и клиренса метаболизма ХС-ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином.
Метаболизм: подвергается ограниченному метаболизму (примерно 10%). Розувастатин является достаточно непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450. CYP2C9 является основным изоферментом, участвующим в метаболизме, в то время как изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основной метаболит - N-десметил, который на 50% менее активен, чем розувастатин. Лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное - его метаболитами.
Выведение: примерно 90% от принимаемой дозы розувастатина выводится в неизмененном виде из организма через кишечник (включая абсорбированный и не абсорбированный розувастатин), а оставшаяся часть выводится в неизмененном виде почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет 19 ч, не изменяется при увеличении дозы препарата.