Утверждена
приказом Председателя
РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля МЗ РК»
от 24 мая 2021 года № 039289
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Гардасил®9, вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Суспензия для внутримышечного введения
Непрозрачная суспензия белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. Папилломавирусные вакцины. Папилломавирус (человеческий типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58).
Код АТХ J07BМ03
Показания к применению
Вакцина Гардасил®9 показана для активной иммунизации лиц 9 лет и старше против заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ):
- предопухолевые состояния и злокачественные новообразования шейки матки, вульвы, влагалища и ануса, вызываемые вакцинными типами ВПЧ
- остроконечные кондиломы Condyloma acuminata, вызванные определенными типами ВПЧ
Выбор схемы вакцинации и ревакцинации производится согласно официальным рекомендациям.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
- лица с гиперчувствительностью после предыдущего приема вакцины Гардасил® 9 или Гардасил®/Силгард не должны получать Гардасил® 9
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Безопасность и иммуногенность вакцинации у пациентов, которые получали иммуноглобулины или препараты крови в течение 3 месяцев до вакцинации в клинических исследованиях не изучались.
Совместное применение с другими вакцинами
Гардасил®9 может назначаться совместно с комбинированной противодифтерийной, противостолбнячной, противококлюшной (бесклеточной) и/или полиомиелитной (инактивированной) бустер-вакциной без значительного изменения иммунного ответа любых компонентов обеих вакцин. Данные основаны на результатах, полученных в ходе клинического исследования, в котором была применена комбинированная вакцина от дифтерии, столбняка и полиомиелита одновременно с первой дозой вакцины Гардасил®9.
Совместное применение с гормональными контрацептивами
В ходе клинических исследований вакцины Гардасил® 9 в период вакцинации 60,2% женщин в возрасте 16 - 26 лет принимали гормональные контрацептивы, что не повлияло на иммунный ответ на введение вакцины.
Специальные предупреждения
Отслеживание
Для улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов, наименование и номер серии введенного препарата следует четко записывать.
Решение о вакцинации лиц должно учитывать риск контакта с ВПЧ в прошлом и потенциальную пользу от вакцинации.
С целью предотвращения анафилактических реакций после введения вакцины Гардасил®9 необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и, при необходимости, медикаментозную терапию.