Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 6 декабря 2019 года № 025140
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Нормотанс
Торговое название
Нормотанс
Международное непатентованное название
нет
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой 5 мг/160 мг, 10 мг/160 мг
Cостав
Одна таблетка содержит:
активные вещества: - амлодипина бесилата 6.94 мг (эквивалентно амлодипину 5.00 мг) или 13.87 мг (эквивалентно амлодипину 10.00 мг), валсартана 160.00 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,
состав оболочки: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172).
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 5 мг/160 мг).
Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью и риской на одной стороне (для дозировки 10 мг/160 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты ангиотензина II в комбинации с другими препаратами. Антагонисты ангиотензина II в комбинации с блокаторами кальциевых каналов. Валсартан в комбинации с амлодипином
Код АТХ C09DB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика препарата Нормотанс характеризуются линейностью.
Амлодипин/Валсартан
После приема внутрь препарата Нормотанс максимальные концентрации валсартана и амлодипина достигаются через 3 и 6-8 часов, соответственно. Скорость и степень абсорбции препарата Нормотанс эквивалентны биодоступности валсартана и амлодипина при приеме каждого из них в виде отдельных таблеток.
Амлодипин
Всасывание
После приема внутрь амлодипина в терапевтических дозах максимальная концентрация амлодипина в плазме крови достигается через 6-12 часов. Значения абсолютной биодоступности по расчетам находятся между 64% и 80%. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина.
Распределение
Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг. Около 97.5% циркулирующего препарата связывается с белками плазмы.
Метаболизм
Амлодипин интенсивно (90%) метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выведение амлодипина из плазмы носит двухфазный характер с терминальным периодом полувыведения от 30 до 50 часов. Равновесные концентрации в плазме достигаются после непрерывного применения в течение 7-8 дней. 10% неизмененного амлодипина и 60% метаболитов амлодипина выводится с мочой.
Валсартан
Абсорбция