Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 10 октября 2017 года № 011030
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Джадену
Торговое название
Джаденутм
Международное непатентованное название
Деферазирокс
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 180 мг и 360 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - деферазирокс 180 мг или 360 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон К30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, полоксамер 188.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк, FD&C синий # 2/индигокармин алюминиевый лак (Е 132).
Описание
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «180» по направлению к верху выпуклости между двумя кривыми гравированными линиями на другой стороне, с фаской (для дозировки 180 мг).
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой темно-синего цвета, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «360» по направлению к верху выпуклости между двумя кривыми гравированными линиями на другой стороне, с фаской (для дозировки 360 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Другие терапевтические продукты. Железосвязывающие препараты. Деферазирокс.
Код АТХ V03AС03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
После перорального применения деферазирокс достигает максимальной концентрации в плазме крови (tmax) через 1,5 - 4 часа. Абсолютная биодоступность деферазирокса составляет около 70% по сравнению с внутривенной дозой. Суммарная экспозиция (AUC) приблизительно удваивается при приеме вместе с завтраком повышенной жирности (жирность >50% калорий) и составляет порядка 50% при приеме вместе с обычным завтраком. Биодоступность (AUC) деферазирокса умеренно повышалась (примерно 13-25%) при приеме за 30 минут до пищи обычной или повышенной жирности. Суммарная экспозиция (AUC) деферазирокса при приеме после диспергирования таблеток в апельсиновом или яблочном соке эквивалентна экспозиции, наблюдаемой после диспергирования в воде (относительные показатели AUC 103% и 90%, соответственно).
Распределение
Деферазирокс в значительной степени (99%) связывается с белками плазмы крови, почти исключительно с альбумином сыворотки; объем распределения у взрослых - около 14 л.
Биотрансформация