Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 23 апреля 2021 года № 038552
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Ланиб
Международное непатентованное название
Лапатиниб
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Протеинкиназы ингибиторы. Лапатиниб.
Код АТХ L01XE07
Показания к применению
Ланиб показан для лечения взрослых пациентов с раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2 (ErbB2):
- в комбинации с капецитабином у больных с прогрессированием заболевания при начальной терапии метастатических состояний атрациклинами, таксанами и трастузумабом
- в комбинации с трастузумабом и химиотерапией у больных с прогрессированием гормонально негативного метастатического заболевания на начальной терапии трастузумабом
- лечение гормонально позитивного метастатического заболевания в комбинации с ингибиторами ароматазы у женщин в период постменопаузы, не получающих химиотерапию. Известно, что у пациентов ранее не принимающих трастузумаб или ингибиторы ароматазы, данные об эффективности у этих пациентов такой комбинации препаратов, как трастузумаб и ингибиторы ароматазы, отсутствуют.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Воздействие других лекарственных средств на лапатиниб
Ланиб преимущественно метаболизируется посредством CYP3A.
У пациентов, принимающих кетоконазол, сильный ингибитор CYP3A4, в дозе 200 мг два раза в день в течение 7 дней, наблюдалось увеличение системного воздействия лапатиниба (100 мг в сутки) и увеличение периода полувыведения. Следует избегать одновременного применения препарата Ланиб и сильных ингибиторов CYP3A (например, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон). Одновременное применение препарата Ланиб и ингибиторов CYP3A средней степени необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать за клиническим состоянием пациента и возможными нежелательными реакциями.
У пациентов, принимающих карбамазепин, индуктор CYP3A4, в дозе 100 мг два раза в день в течение 3 дней и 200 мг два раза в день в течение 17 дней, системное воздействие лапатиниба снизилось. Одновременного применения препарата Ланиб и индукторов CYP3A4 (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин, зверобой продырявленный) следует избегать.
Лапатиниб является субстратом транспортных белков Pgp и BCRP. Ингибиторы (кетоконазол, итраконазол, хинидин, верапамил, циклоспорин, эритромицин) и индукторы (рифампицин, зверобой продырявленный) этих протеинов и могут изменить экспозицию и/или распределение лапатиниба.