Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 7 августа 2018 года № 016382
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Примафлокс 500
Примафлокс 750
Торговое название
Примафлокс 500
Примафлокс 750
Международное непатентованное название
Левофлоксацин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 750 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - левофлоксацина, эквивалентно левофлоксацину безводному 500 мг, 750 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Grade 101), гипромеллоза Е-15, натрия кроскармеллоза (Ac-Di-Sol), вода очищенная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.
состав оболочки: сolorcoat FC4S-H (белый)*, полиэтиленгликоль, гипромеллоза Е-15, титана диоксид (Е171), спирт изопропиловый, метиленхлорид
*- Colorcoat FC4S-H (белый): гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е171), дибутил себакат, полиэтиленгликоль
Описание
Таблетки капсуловидной формы, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и надписью «500» (для дозировки 500 мг) или «750» (для дозировки 750 мг) - на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин
Код ATX J01MA12
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь левофлоксацин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Абсолютная биодоступность при пероральном приеме левофлоксацина составляет 99%. Cmax достигается через 1-2 часа после приема. При одновременном приеме с пищей незначительно увеличивается время достижения Cmax (на 1 ч) и незначительно снижается Cmax (на 14%), поэтому левофлоксацин можно назначать вне зависимости от приема пищи.
Около 30 - 40% левофлоксацина связывается с белком плазмы крови.
Средний объем распределения левофлоксацина составляет приблизительно 100 л после введения однократной и повторной дозы 500 мг, что указывает на обширное распределение в тканях организма.
Левофлоксацин проникает в слизистую оболочку бронхов, жидкость эпителиальной выстилки, альвеолярные макрофаги, ткань легких, кожу (интерстициальная жидкость), ткань простаты и мочу. Однако левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.
Левофлоксацин почти полностью метаболизируется, метаболитами являются дезметил-левофлоксацин и N-оксид левофлоксацина. Данные метаболиты содержат <5% дозы препарата и выделяются с мочой. Левофлоксацин стереохимически стабилен и не подвергается хиральной инверсии.
После приема левофлоксацина внутрь препарат относительно медленно выводится из плазмы (t/2: 6 - 8 ч). Выводится в основном почками (>85% введенной дозы). Средний кажущийся общий клиренс левофлоксацина после введения однократной дозы 500 мг составил 175 +/- 29,2 мл/мин.
Фармакокинетика левофлоксацина является линейной в диапазоне доз от 50 до 1000 мг.
Особые группы пациентов