Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 5 ноября 2020 года № 033538
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Золафрен®- свифт, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, таблетки диспергируемые
Международное непатентованное название
Оланзапин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки диспергируемые, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Дибензодиазепины и их производные. Оланзапин.
Код АТХ N05AH03
Показания к применению
Взрослые
Оланзапин показан при лечении шизофрении.
Оланзапин эффективен при длительной поддерживающей терапии у пациентов, которые хорошо отреагировали на лечение препаратом в начале лечения.
Оланзапин показан для лечения маниакальных эпизодов средней и тяжелой степени.
У пациентов, которые хорошо отреагировали на лечение оланзапином в маниакальном эпизоде, оланзапин показан для предотвращения рецидива биполярного расстройства
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Пациенты с подтвержденным риском узкоугольной глаукомы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Дети и подростки
Потенциальное взаимодействие, влияющие на оланзапин
Поскольку оланзапин метаболизируется через CYP1A2, вещества, которые избирательно индуцируют или ингибируют этот изофермент, могут влиять на фармакокинетику оланзапина.
Индукция CYP1A2
Метаболизм оланзапина может быть усилен курением табака и карбамазепином, что может привести к снижению концентрации оланзапина. Наблюдалось только незначительное или умеренное увеличение клиренса оланзапина. Клиническая значимость этого факта, вероятно, незначительна, но клиническое наблюдение рекомендуется, и при необходимости следует рассмотреть увеличение дозы оланзапина.
Замедление CYP1A2
Обнаружено, что флувоксамин, который является специфическим ингибитором CYP1A2, значительно замедляет метаболизм оланзапина. В случае одновременного введения флувоксамина или другого ингибитора CYP1A2, такого как ципрофлоксацин, следует рассмотреть вопрос о снижении начальной дозы оланзапина. В начале лечения ингибитором CYP1A2 следует подумать о снижении дозы оланзапина.
Снижение биодоступности
Активированный уголь на 50-60% снижает биодоступность оланзапина, вводимого перорально, и его следует назначать как минимум за 2 часа до или через 2 часа после оланзапина.
Не обнаружено, что флуоксетин (ингибитор CYP2D6), разовые дозы антацида (алюминий, магний) или циметидина оказывают значительного влияние на фармакокинетику оланзапина.
Потенциальное воздействие оланзапина на другие лекарственные средства